Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegt
Venclyxto
Venetoclax
ATC-Gruppe L01XX Andere antineoplastische Mittel
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine 17p-Deletion oder… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die keine 17p-Deletion oder… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Venetoclax als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Venetoclax
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ibrutinib oder Idelalisib + Rituximab oder Best-Supportive-Care (nur für Patienten, bei denen eine vorangehende Therapie mit Ibrutinib oder Idelalisib + Rituximab versagt hat)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Bewertung von Venclyxto mit dem Wirkstoff Venetoclax nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status in folgendem Anwendungsgebiet:
Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Best-Supportive-Care festgelegt. Letzteres nur für Patienten nach vorangegangener Therapie mit einem BCRi.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht für den Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse von Teilpopulationen aus den nicht vergleichenden Studien M13-982 und M14-032 heran und stellt diese zusätzlich nicht adjustiert Ergebnissen aus Studien gegenüber, in denen Ibrutinib untersucht wurde.
Die vorgelegten Nachweise sind aufgrund der geringen Aussagekraft nicht geeignet, den Zusatznutzen von Venetoclax zu bewerten. Insgesamt ist der Zusatznutzen für Teilpopulation a) nicht belegt.
Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,
- die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
- die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.“
- Erwachsene Patienten mit CLL, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten
- Erwachsene Patienten mit CLL ohne Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-Immuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Best-Supportive-Care festgelegt. Letzteres nur für Patienten nach vorangegangener Therapie mit einem BCRi.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht für den Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse von Teilpopulationen aus den nicht vergleichenden Studien M13-982 und M14-032 heran und stellt diese zusätzlich nicht adjustiert Ergebnissen aus Studien gegenüber, in denen Ibrutinib untersucht wurde.
Die vorgelegten Nachweise sind aufgrund der geringen Aussagekraft nicht geeignet, den Zusatznutzen von Venetoclax zu bewerten. Insgesamt ist der Zusatznutzen für Teilpopulation a) nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Venetoclax als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Venetoclax
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ibrutinib oder Idelalisib + Rituximab oder Best-Supportive-Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Bewertung von Venclyxto mit dem Wirkstoff Venetoclax nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status in folgendem Anwendungsgebiet:
Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,
Patientengruppe b)
Der pharmazeutische Unternehmer zieht für den Nachweis des Zusatznutzens in Patientengruppe b) ebenfalls Ergebnisse einer Teilpopulation aus der nicht vergleichenden Studie M14-032 heran und stellt diese zusätzlich nicht adjustiert Ergebnissen aus Studien gegenüber, in denen Ibrutinib untersucht wurde.
Die vorgelegten Nachweise sind aufgrund der geringen Aussagekraft insgesamt nicht geeignet, den Zusatznutzen von Venetoclax zu bewerten. Somit ist ein Zusatznutzen für Patientengruppe b) nicht belegt.
Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,
- die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
- die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.“
- Erwachsene Patienten mit CLL, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten
- Erwachsene Patienten mit CLL ohne Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-Immuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat
Patientengruppe b)
Der pharmazeutische Unternehmer zieht für den Nachweis des Zusatznutzens in Patientengruppe b) ebenfalls Ergebnisse einer Teilpopulation aus der nicht vergleichenden Studie M14-032 heran und stellt diese zusätzlich nicht adjustiert Ergebnissen aus Studien gegenüber, in denen Ibrutinib untersucht wurde.
Die vorgelegten Nachweise sind aufgrund der geringen Aussagekraft insgesamt nicht geeignet, den Zusatznutzen von Venetoclax zu bewerten. Somit ist ein Zusatznutzen für Patientengruppe b) nicht belegt.
Beschlüsse zu Venclyxto (4)
Datenstand: 29.10.2026