Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
GeringIst nicht belegt
Venclyxto
Venetoclax
ATC-Gruppe L01XX Andere antineoplastische Mittel
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (a)
- Ist nicht belegt (b, c)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder… | Gering | Hinweis | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion und/oder… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Subpopulation a)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Venetoclax in Kombination mit Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE). Im Detail Vorteile in spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Venetoclax
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Chemo-Immuntherapie unter Auswahl von Bendamustin, Chlorambucil, Fludarabin mit Cyclophosphamid und Ibrutinib mit Bendamustin, jeweils in Kombination mit Rituximab, sowie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Bewertung Venclyxto mit dem Wirkstoff Venetoclax in folgendem neuen Anwendungsgebiet:
Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
In der Nutzenbewertung wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
und
a2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die eine andere als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
und
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder Patienten für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
zu Patientengruppe a1) + a2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Chemo-Immuntherapie festgelegt, unter Auswahl von Bendamustin, Chlorambucil, Fludarabin mit Cyclophosphamid und Ibrutinib mit Bendamustin, jeweils in Kombination mit Rituximab, sowie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für den Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse einer Teilpopulation aus der Zulassungsstudie MURANO vor, in der die Kombinationen Venetoclax und Rituximab sowie Bendamustin und Rituximab verglichen wurde.
Die vorgelegten Nachweise sind dazu geeignet für einen Teil der Patienten in der vorliegenden Patientengruppe einen Zusatznutzen nachzuweisen.
Für Patienten, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, wird aufgrund von statistisch signifikanten Vorteilen hinsichtlich des Gesamtüberlebens und hinsichtlich der Nebenwirkungen ein Zusatznutzen festgestellt. Infolge der geringen Fallzahlen, die bei der Auswertung des Gesamtüberlebens berücksichtigt wurden, ist die Aussagekraft der Ergebnisse für diesen Endpunkt eingeschränkt. Dennoch wird in Verbindung mit der moderaten Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen insgesamt ein geringer Zusatznutzen festgestellt. Die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird unter Berücksichtigung der vorliegenden, einzelnen klinischen Studie in die Kategorie Hinweis eingeordnet.
Für Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen hingegen keine verwertbaren Angaben vor. Der Zusatznutzen ist für diese Patienten nicht belegt.
Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
In der Nutzenbewertung wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
und
a2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die eine andere als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
und
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder Patienten für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
zu Patientengruppe a1) + a2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Chemo-Immuntherapie festgelegt, unter Auswahl von Bendamustin, Chlorambucil, Fludarabin mit Cyclophosphamid und Ibrutinib mit Bendamustin, jeweils in Kombination mit Rituximab, sowie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für den Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse einer Teilpopulation aus der Zulassungsstudie MURANO vor, in der die Kombinationen Venetoclax und Rituximab sowie Bendamustin und Rituximab verglichen wurde.
Die vorgelegten Nachweise sind dazu geeignet für einen Teil der Patienten in der vorliegenden Patientengruppe einen Zusatznutzen nachzuweisen.
Für Patienten, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, wird aufgrund von statistisch signifikanten Vorteilen hinsichtlich des Gesamtüberlebens und hinsichtlich der Nebenwirkungen ein Zusatznutzen festgestellt. Infolge der geringen Fallzahlen, die bei der Auswertung des Gesamtüberlebens berücksichtigt wurden, ist die Aussagekraft der Ergebnisse für diesen Endpunkt eingeschränkt. Dennoch wird in Verbindung mit der moderaten Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen insgesamt ein geringer Zusatznutzen festgestellt. Die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird unter Berücksichtigung der vorliegenden, einzelnen klinischen Studie in die Kategorie Hinweis eingeordnet.
Für Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen hingegen keine verwertbaren Angaben vor. Der Zusatznutzen ist für diese Patienten nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Venetoclax in Kombination mit Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Venetoclax
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Chemo-Immuntherapie unter Auswahl von Bendamustin, Chlorambucil, Fludarabin mit Cyclophosphamid und Ibrutinib mit Bendamustin, jeweils in Kombination mit Rituximab, sowie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Bewertung Venclyxto mit dem Wirkstoff Venetoclax in folgendem neuen Anwendungsgebiet:
Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
In der Nutzenbewertung wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
und
a2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
und
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder Patienten für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
zu Patientengruppe a1) + a2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Chemo-Immuntherapie festgelegt, unter Auswahl von Bendamustin, Chlorambucil, Fludarabin mit Cyclophosphamid und Ibrutinib mit Bendamustin, jeweils in Kombination mit Rituximab, sowie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für den Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse einer Teilpopulation aus der Zulassungsstudie MURANO vor, in der die Kombinationen Venetoclax und Rituximab sowie Bendamustin und Rituximab verglichen wurde.
Die vorgelegten Nachweise sind dazu geeignet für einen Teil der Patienten in der vorliegenden Patientengruppe einen Zusatznutzen nachzuweisen.
Für Patienten, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, wird aufgrund von statistisch signifikanten Vorteilen hinsichtlich des Gesamtüberlebens und hinsichtlich der Nebenwirkungen ein Zusatznutzen festgestellt. Infolge der geringen Fallzahlen, die bei der Auswertung des Gesamtüberlebens berücksichtigt wurden, ist die Aussagekraft der Ergebnisse für diesen Endpunkt eingeschränkt. Dennoch wird in Verbindung mit der moderaten Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen insgesamt ein geringer Zusatznutzen festgestellt. Die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird unter Berücksichtigung der vorliegenden, einzelnen klinischen Studie in die Kategorie Hinweis eingeordnet.
Für Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen hingegen keine verwertbaren Angaben vor. Der Zusatznutzen ist für diese Patienten nicht belegt.
Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
In der Nutzenbewertung wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
und
a2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
und
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder Patienten für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
zu Patientengruppe a1) + a2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Chemo-Immuntherapie festgelegt, unter Auswahl von Bendamustin, Chlorambucil, Fludarabin mit Cyclophosphamid und Ibrutinib mit Bendamustin, jeweils in Kombination mit Rituximab, sowie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für den Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse einer Teilpopulation aus der Zulassungsstudie MURANO vor, in der die Kombinationen Venetoclax und Rituximab sowie Bendamustin und Rituximab verglichen wurde.
Die vorgelegten Nachweise sind dazu geeignet für einen Teil der Patienten in der vorliegenden Patientengruppe einen Zusatznutzen nachzuweisen.
Für Patienten, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, wird aufgrund von statistisch signifikanten Vorteilen hinsichtlich des Gesamtüberlebens und hinsichtlich der Nebenwirkungen ein Zusatznutzen festgestellt. Infolge der geringen Fallzahlen, die bei der Auswertung des Gesamtüberlebens berücksichtigt wurden, ist die Aussagekraft der Ergebnisse für diesen Endpunkt eingeschränkt. Dennoch wird in Verbindung mit der moderaten Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen insgesamt ein geringer Zusatznutzen festgestellt. Die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird unter Berücksichtigung der vorliegenden, einzelnen klinischen Studie in die Kategorie Hinweis eingeordnet.
Für Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen hingegen keine verwertbaren Angaben vor. Der Zusatznutzen ist für diese Patienten nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder Patienten für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Venetoclax in Kombination mit Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Venetoclax
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ibrutinib oder Idelalisib + Rituximab oder Best-Supportive-Care (nur für Patienten, bei denen eine vorangehende Therapie mit Ibrutinib oder Idelalisib + Rituximab versagt hat)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Bewertung Venclyxto mit dem Wirkstoff Venetoclax in folgendem neuen Anwendungsgebiet:
Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
In der Nutzenbewertung wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
und
a2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
und
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder Patienten für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden in der vorliegenden Teilpopulation Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Best-Supportive-Care festgelegt, letzteres nur nach vorheriger Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib.
Für den Nachweis des Zusatznutzens in Teilpopulation b hat der pharmazeutische Unternehmer ebenfalls die Ergebnisse der MURANO-Studie herangezogen. Auf Grundlage eines Vergleichs gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab kann der Zusatznutzen gegenüber den genannten Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie jedoch nicht bewertet werden.
Die weiteren vorgelegten Nachweise, basierend auf einem nicht-adjustierten historischen Vergleich, sind aufgrund der geringen Aussagekraft ebenfalls nicht geeignet. Somit ist ein Zusatznutzen für Patientengruppe b) nicht belegt.
Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
In der Nutzenbewertung wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
und
a2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
und
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder Patienten für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden in der vorliegenden Teilpopulation Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Best-Supportive-Care festgelegt, letzteres nur nach vorheriger Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib.
Für den Nachweis des Zusatznutzens in Teilpopulation b hat der pharmazeutische Unternehmer ebenfalls die Ergebnisse der MURANO-Studie herangezogen. Auf Grundlage eines Vergleichs gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab kann der Zusatznutzen gegenüber den genannten Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie jedoch nicht bewertet werden.
Die weiteren vorgelegten Nachweise, basierend auf einem nicht-adjustierten historischen Vergleich, sind aufgrund der geringen Aussagekraft ebenfalls nicht geeignet. Somit ist ein Zusatznutzen für Patientengruppe b) nicht belegt.
Beschlüsse zu Venclyxto (4)
Datenstand: 29.10.2026