AMNOG ResultsDeutsch

Trelegy Ellipta

Also sold as Elebrato Ellipta

Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol

ATC group R03AL Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika inkl. Dreifachkombinationen mit Corticosteroiden

Decision dated 2019-05-02 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Trelegy Ellipta · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind.

Patient group

Erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) nicht ausreichend eingestellt sind.

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol

Appropriate comparator therapy

langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und langwirksame Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) und inhalative Corticoide (ICS)

ICD codes

Diagnoses

  • Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 50 % und < 70 % des Sollwertes
  • Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 < 35 % des Sollwertes
  • Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 70 % des Sollwertes
  • Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 35 % und < 50 % des Sollwertes
  • Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes der Arzneimittel Trelegy Ellipta und Elebrato Ellipta mit der Wirkstoffkombination Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI). Das für die Nutzenbewertung relevante neue Anwendungsgebiet lautet:
„Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) nicht ausreichend eingestellt sind.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „LABA und LAMA und ICS“ bestimmt.

Für die Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die Daten der entsprechenden Teilpopulationen der Studien IMPACT und FULFIL vor. In beiden Studien wiesen die eingeschlossenen Patienten trotz einer Erhaltungstherapie aus LABA und LAMA von mindestens drei Monaten vor Studieneinschluss eine moderate bis sehr schwere Atemwegsobstruktion (Schweregrade 2 bis 4 nach GOLD) auf.

In der Studie IMPACT erfolgte für alle Patienten im Interventionsarm eine Eskalation der Therapie von der Zweifachkombination LABA und LAMA auf die Dreifachkombination bestehend aus LABA und LAMA und ICS (FF/UMEC/VI), wohingegen die Patienten im Kontrollarm eine Umstellung auf eine Zweifachtherapie aus ICS und LABA (FF/VI) erhielten oder die Therapie mit einer Kombination aus LABA und LAMA (UMEC/VI) beibehalten wurde. Auch in der Studie FULFIL wurden alle Patienten im Interventionsarm auf die Dreifachkombination bestehend aus LABA und LAMA und ICS (FF/UMEC/VI) eskaliert, wohingegen die Patienten im Kontrollarm eine Umstellung auf eine Zweifachtherapie aus ICS und LABA (Budesonid/Formoterol) erhielten.

Für Patienten, die unter einer Zweifachtherapie aus LABA und LAMA weitere Exazerbationen aufweisen, wäre jedoch anhand der derzeitigen Therapieempfehlungen eine Eskalation auf eine Dreifachkombination aus LABA und LAMA und ICS angezeigt. Es ist davon auszugehen, dass die Patienten im Vergleichsarm keine adäquate Behandlung nach dem derzeitigen medizinischen Stand der Erkenntnisse erhielten. Aus diesem Grund können keine Aussagen hinsichtlich eines Zusatznutzens von FF/UMEC/VI aus den Studien IMPACT und FULFIL getroffen werden.

Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Decisions for Trelegy Ellipta (2)

    • J44 Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
    Not proven

  2. This Decision

    • J44 Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29