AMNOG ResultsDeutsch

Trelegy Ellipta

Also sold as Elebrato Ellipta

Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol

ATC group R03AL Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika inkl. Dreifachkombinationen mit Corticosteroiden

Decision dated 2018-08-16 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Trelegy Ellipta · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Trelegy Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten nicht…Show full text

Trelegy Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.

Patient group

Erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombinationstherapie aus inhalativen Corticosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA) nicht ausreichend eingestellt sind

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol

Appropriate comparator therapy

eine patientenindividuelle Therapieoptimierung - unter Berücksichtigung der Vortherapie - mit einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA) und einem langwirksamen Anticholinergika (LAMA) und ggf. einem inhalativen Corticosteroid (ICS)

ICD codes

Diagnoses

  • Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit
  • Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 35 % und < 50 % des Sollwertes
  • Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 < 35 % des Sollwertes
  • Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 70 % des Sollwertes
  • Chronisch-obstruktive Atemwegskrankheit mit FEV1 >= 50 % und < 70 % des Sollwertes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Trelegy Ellipta mit der Wirkstoffkombination aus Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Trelegy Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einee Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.“

Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„eine patientenindividuelle Therapieoptimierung - unter Berücksichtigung der Vortherapie - mit einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA) und einem langwirksamen Anticholinergika (LAMA) und ggf. einem inhalativen Corticosteroid (ICS).“

Für diese Nutzenbewertung wurden die randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studien IMPACT und 200812 vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegt.

In diesen Studien wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Daher können die Studien für die Ableitung des Zusatznutzens der Wirkstoffkombination FF/UMEC/VI nicht herangezogen werden.

Ergänzend wurde ein indirekter Vergleich der Dreifachkombinationen FF/UMEC/VI und Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium vorgelegt. Aufgrund der fehlenden Betrachtung der relevanten Teilpopulation kann der indirekte Vergleich für die Bewertung des Zusatznutzens der Wirkstoffkombination FF/UMEC/VI gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jedoch nicht herangezogen werden.

Der G-BA stellt daher fest, dass der Zusatznutzen von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombinationstherapie aus inhalativen Corticosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA) nicht ausreichend eingestellt sind, nicht belegt ist.

Decisions for Trelegy Ellipta (2)

  1. This Decision

    • J44 Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
    Not proven
    • J44 Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29