Dieser Beschluss
- J44 Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
Ist nicht belegt
Trelegy Ellipta
Auch im Handel als Elebrato Ellipta
Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Trelegy Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombinationstherapie aus inhalativen Corticosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA) nicht ausreichend eingestellt sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Zweckmäßige Vergleichstherapie
eine patientenindividuelle Therapieoptimierung - unter Berücksichtigung der Vortherapie - mit einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA) und einem langwirksamen Anticholinergika (LAMA) und ggf. einem inhalativen Corticosteroid (ICS)
ICD-Codes
Diagnosen
- Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit
- Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 35 % und < 50 % des Sollwertes
- Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 < 35 % des Sollwertes
- Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 70 % des Sollwertes
- Chronisch-obstruktive Atemwegskrankheit mit FEV1 >= 50 % und < 70 % des Sollwertes
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Trelegy Ellipta mit der Wirkstoffkombination aus Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Trelegy Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einee Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„eine patientenindividuelle Therapieoptimierung - unter Berücksichtigung der Vortherapie - mit einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA) und einem langwirksamen Anticholinergika (LAMA) und ggf. einem inhalativen Corticosteroid (ICS).“
Für diese Nutzenbewertung wurden die randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studien IMPACT und 200812 vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegt.
In diesen Studien wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Daher können die Studien für die Ableitung des Zusatznutzens der Wirkstoffkombination FF/UMEC/VI nicht herangezogen werden.
Ergänzend wurde ein indirekter Vergleich der Dreifachkombinationen FF/UMEC/VI und Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium vorgelegt. Aufgrund der fehlenden Betrachtung der relevanten Teilpopulation kann der indirekte Vergleich für die Bewertung des Zusatznutzens der Wirkstoffkombination FF/UMEC/VI gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jedoch nicht herangezogen werden.
Der G-BA stellt daher fest, dass der Zusatznutzen von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombinationstherapie aus inhalativen Corticosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA) nicht ausreichend eingestellt sind, nicht belegt ist.
„Trelegy Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einee Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„eine patientenindividuelle Therapieoptimierung - unter Berücksichtigung der Vortherapie - mit einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA) und einem langwirksamen Anticholinergika (LAMA) und ggf. einem inhalativen Corticosteroid (ICS).“
Für diese Nutzenbewertung wurden die randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studien IMPACT und 200812 vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegt.
In diesen Studien wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Daher können die Studien für die Ableitung des Zusatznutzens der Wirkstoffkombination FF/UMEC/VI nicht herangezogen werden.
Ergänzend wurde ein indirekter Vergleich der Dreifachkombinationen FF/UMEC/VI und Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium vorgelegt. Aufgrund der fehlenden Betrachtung der relevanten Teilpopulation kann der indirekte Vergleich für die Bewertung des Zusatznutzens der Wirkstoffkombination FF/UMEC/VI gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jedoch nicht herangezogen werden.
Der G-BA stellt daher fest, dass der Zusatznutzen von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombinationstherapie aus inhalativen Corticosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA) nicht ausreichend eingestellt sind, nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Trelegy Ellipta (2)
- J44 Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026