Dieser Beschluss
- J44 Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
Ist nicht belegt
Trelegy Ellipta
Auch im Handel als Elebrato Ellipta
Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) nicht ausreichend eingestellt sind.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Zweckmäßige Vergleichstherapie
langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und langwirksame Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) und inhalative Corticoide (ICS)
ICD-Codes
Diagnosen
- Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 50 % und < 70 % des Sollwertes
- Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 < 35 % des Sollwertes
- Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 70 % des Sollwertes
- Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit FEV1 >= 35 % und < 50 % des Sollwertes
- Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes der Arzneimittel Trelegy Ellipta und Elebrato Ellipta mit der Wirkstoffkombination Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI). Das für die Nutzenbewertung relevante neue Anwendungsgebiet lautet:
„Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) nicht ausreichend eingestellt sind.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „LABA und LAMA und ICS“ bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die Daten der entsprechenden Teilpopulationen der Studien IMPACT und FULFIL vor. In beiden Studien wiesen die eingeschlossenen Patienten trotz einer Erhaltungstherapie aus LABA und LAMA von mindestens drei Monaten vor Studieneinschluss eine moderate bis sehr schwere Atemwegsobstruktion (Schweregrade 2 bis 4 nach GOLD) auf.
In der Studie IMPACT erfolgte für alle Patienten im Interventionsarm eine Eskalation der Therapie von der Zweifachkombination LABA und LAMA auf die Dreifachkombination bestehend aus LABA und LAMA und ICS (FF/UMEC/VI), wohingegen die Patienten im Kontrollarm eine Umstellung auf eine Zweifachtherapie aus ICS und LABA (FF/VI) erhielten oder die Therapie mit einer Kombination aus LABA und LAMA (UMEC/VI) beibehalten wurde. Auch in der Studie FULFIL wurden alle Patienten im Interventionsarm auf die Dreifachkombination bestehend aus LABA und LAMA und ICS (FF/UMEC/VI) eskaliert, wohingegen die Patienten im Kontrollarm eine Umstellung auf eine Zweifachtherapie aus ICS und LABA (Budesonid/Formoterol) erhielten.
Für Patienten, die unter einer Zweifachtherapie aus LABA und LAMA weitere Exazerbationen aufweisen, wäre jedoch anhand der derzeitigen Therapieempfehlungen eine Eskalation auf eine Dreifachkombination aus LABA und LAMA und ICS angezeigt. Es ist davon auszugehen, dass die Patienten im Vergleichsarm keine adäquate Behandlung nach dem derzeitigen medizinischen Stand der Erkenntnisse erhielten. Aus diesem Grund können keine Aussagen hinsichtlich eines Zusatznutzens von FF/UMEC/VI aus den Studien IMPACT und FULFIL getroffen werden.
Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
„Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) nicht ausreichend eingestellt sind.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „LABA und LAMA und ICS“ bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die Daten der entsprechenden Teilpopulationen der Studien IMPACT und FULFIL vor. In beiden Studien wiesen die eingeschlossenen Patienten trotz einer Erhaltungstherapie aus LABA und LAMA von mindestens drei Monaten vor Studieneinschluss eine moderate bis sehr schwere Atemwegsobstruktion (Schweregrade 2 bis 4 nach GOLD) auf.
In der Studie IMPACT erfolgte für alle Patienten im Interventionsarm eine Eskalation der Therapie von der Zweifachkombination LABA und LAMA auf die Dreifachkombination bestehend aus LABA und LAMA und ICS (FF/UMEC/VI), wohingegen die Patienten im Kontrollarm eine Umstellung auf eine Zweifachtherapie aus ICS und LABA (FF/VI) erhielten oder die Therapie mit einer Kombination aus LABA und LAMA (UMEC/VI) beibehalten wurde. Auch in der Studie FULFIL wurden alle Patienten im Interventionsarm auf die Dreifachkombination bestehend aus LABA und LAMA und ICS (FF/UMEC/VI) eskaliert, wohingegen die Patienten im Kontrollarm eine Umstellung auf eine Zweifachtherapie aus ICS und LABA (Budesonid/Formoterol) erhielten.
Für Patienten, die unter einer Zweifachtherapie aus LABA und LAMA weitere Exazerbationen aufweisen, wäre jedoch anhand der derzeitigen Therapieempfehlungen eine Eskalation auf eine Dreifachkombination aus LABA und LAMA und ICS angezeigt. Es ist davon auszugehen, dass die Patienten im Vergleichsarm keine adäquate Behandlung nach dem derzeitigen medizinischen Stand der Erkenntnisse erhielten. Aus diesem Grund können keine Aussagen hinsichtlich eines Zusatznutzens von FF/UMEC/VI aus den Studien IMPACT und FULFIL getroffen werden.
Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Beschlüsse zu Trelegy Ellipta (2)
- J44 Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026