Dacogen
Decitabin
ATC group L01BC Pyrimidin-Analoga
Result at a glance
Added benefit
Minor- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
Patient group
Erwachsene Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens:
Geringer Zusatznutzen
Geringer Zusatznutzen
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Quality of life | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE). Im Detail Nachteile in häufigen UE bzw. UE von besonderem Interesse. |
Active substance
Decitabin
Appropriate comparator therapy
N/A
ICD codes
Show all 14 ICD codes
Diagnoses
Show all 14 diagnoses
- Akute Erythroleukämie
- Akute myeloische Leukämie in kompletter Remission
- Akute Monoblastenleukämie in kompletter Remission
- AML M5
- AML M4
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität in kompletter Remission
- Akute Erythroleukämie in kompletter Remission
- Akute myelomonozytäre Leukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie
- Akute myeloische Leukämie, M7
- Akute promyelozytäre Leukämie in kompletter Remission
- AML M3
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität
- Akute Megakaryoblastenleukämie in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Dacogen mit dem Wirkstoff Decitabin.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.“
Decitabin ist zur Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan Drug) zugelassen.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase III Studie DACO-016 vor, in der Decitabin mit einer Therapie der Wahl (Best-Supportive-Care oder Cytarabin) verglichen wurde.
Für den Endpunkt Mortalität wertet der G-BA auch in Ansehung des Schweregrades der Erkrankung das Ausmaß des Zusatznutzens als gering. Die Unsicherheiten in der statistischen Auswertung und der fraglichen Übertragbarkeit der Gesamtstudiendaten auf die deutsche Versorgungssituation weisen in Richtung einer möglicherweise geringeren Effektstärke in Deutschland.
Hinsichtlich der Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) sowie in einzelnen häufigen UE bzw. UE von besonderem Interesse statistisch signifikante Unterscheide zuungunsten für Decitabin. Die Nebenwirkungen werden als für die Patienten bedeutend, aber überwiegend als kontrollierbar und behandelbar eingestuft. Insbesondere auch unter Berücksichtigung der vorliegenden Schwere der Erkrankung sowie der mangelnden Therapieoptionen führen diese bedeutenden Nebenwirkungen in der Bewertung des G-BA nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität, der fehlenden Aussagen zur Morbidität und Lebensqualität und der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen stellt der G-BA einen geringen Zusatznutzen von Decitabin fest.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.“
Decitabin ist zur Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan Drug) zugelassen.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase III Studie DACO-016 vor, in der Decitabin mit einer Therapie der Wahl (Best-Supportive-Care oder Cytarabin) verglichen wurde.
Für den Endpunkt Mortalität wertet der G-BA auch in Ansehung des Schweregrades der Erkrankung das Ausmaß des Zusatznutzens als gering. Die Unsicherheiten in der statistischen Auswertung und der fraglichen Übertragbarkeit der Gesamtstudiendaten auf die deutsche Versorgungssituation weisen in Richtung einer möglicherweise geringeren Effektstärke in Deutschland.
Hinsichtlich der Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) sowie in einzelnen häufigen UE bzw. UE von besonderem Interesse statistisch signifikante Unterscheide zuungunsten für Decitabin. Die Nebenwirkungen werden als für die Patienten bedeutend, aber überwiegend als kontrollierbar und behandelbar eingestuft. Insbesondere auch unter Berücksichtigung der vorliegenden Schwere der Erkrankung sowie der mangelnden Therapieoptionen führen diese bedeutenden Nebenwirkungen in der Bewertung des G-BA nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität, der fehlenden Aussagen zur Morbidität und Lebensqualität und der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen stellt der G-BA einen geringen Zusatznutzen von Decitabin fest.
Data status: 2026-10-29