Dacogen
Decitabin
ATC-Gruppe L01BC Pyrimidin-Analoga
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Gering- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens:
Geringer Zusatznutzen
Geringer Zusatznutzen
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE). Im Detail Nachteile in häufigen UE bzw. UE von besonderem Interesse. |
Aktiver Wirkstoff
Decitabin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
ICD-Codes
Alle 14 ICD-Codes anzeigen
Diagnosen
Alle 14 Diagnosen anzeigen
- Akute Erythroleukämie
- Akute myeloische Leukämie in kompletter Remission
- Akute Monoblastenleukämie in kompletter Remission
- AML M5
- AML M4
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität in kompletter Remission
- Akute Erythroleukämie in kompletter Remission
- Akute myelomonozytäre Leukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie
- Akute myeloische Leukämie, M7
- Akute promyelozytäre Leukämie in kompletter Remission
- AML M3
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität
- Akute Megakaryoblastenleukämie in kompletter Remission
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Dacogen mit dem Wirkstoff Decitabin.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.“
Decitabin ist zur Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan Drug) zugelassen.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase III Studie DACO-016 vor, in der Decitabin mit einer Therapie der Wahl (Best-Supportive-Care oder Cytarabin) verglichen wurde.
Für den Endpunkt Mortalität wertet der G-BA auch in Ansehung des Schweregrades der Erkrankung das Ausmaß des Zusatznutzens als gering. Die Unsicherheiten in der statistischen Auswertung und der fraglichen Übertragbarkeit der Gesamtstudiendaten auf die deutsche Versorgungssituation weisen in Richtung einer möglicherweise geringeren Effektstärke in Deutschland.
Hinsichtlich der Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) sowie in einzelnen häufigen UE bzw. UE von besonderem Interesse statistisch signifikante Unterscheide zuungunsten für Decitabin. Die Nebenwirkungen werden als für die Patienten bedeutend, aber überwiegend als kontrollierbar und behandelbar eingestuft. Insbesondere auch unter Berücksichtigung der vorliegenden Schwere der Erkrankung sowie der mangelnden Therapieoptionen führen diese bedeutenden Nebenwirkungen in der Bewertung des G-BA nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität, der fehlenden Aussagen zur Morbidität und Lebensqualität und der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen stellt der G-BA einen geringen Zusatznutzen von Decitabin fest.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.“
Decitabin ist zur Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan Drug) zugelassen.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase III Studie DACO-016 vor, in der Decitabin mit einer Therapie der Wahl (Best-Supportive-Care oder Cytarabin) verglichen wurde.
Für den Endpunkt Mortalität wertet der G-BA auch in Ansehung des Schweregrades der Erkrankung das Ausmaß des Zusatznutzens als gering. Die Unsicherheiten in der statistischen Auswertung und der fraglichen Übertragbarkeit der Gesamtstudiendaten auf die deutsche Versorgungssituation weisen in Richtung einer möglicherweise geringeren Effektstärke in Deutschland.
Hinsichtlich der Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) sowie in einzelnen häufigen UE bzw. UE von besonderem Interesse statistisch signifikante Unterscheide zuungunsten für Decitabin. Die Nebenwirkungen werden als für die Patienten bedeutend, aber überwiegend als kontrollierbar und behandelbar eingestuft. Insbesondere auch unter Berücksichtigung der vorliegenden Schwere der Erkrankung sowie der mangelnden Therapieoptionen führen diese bedeutenden Nebenwirkungen in der Bewertung des G-BA nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität, der fehlenden Aussagen zur Morbidität und Lebensqualität und der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen stellt der G-BA einen geringen Zusatznutzen von Decitabin fest.
Datenstand: 29.10.2026