Mylotarg
Gemtuzumab Ozogamicin
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiable- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Mylotarg wird angewendet für die Kombinationstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC) zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit nicht vorbehandelter, neu diagnostizierter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL).
Patient group
Patienten ab 15 Jahren mit nicht vorbehandelter, neu diagnostizierter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL)
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens von Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC):
Der G-BA stuft das Ausmaß des allein aus rechtlicher Sicht nach § 35a Absatz 1 Satz 11 Halbsatz 1 SGB V zu unterstellenden Zusatznutzens von Gemtuzumab Ozogamicin auf Basis der Kriterien in § 5 Absatz 7 der AM-NutzenV unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung und des therapeutischen Ziels bei der Behandlung der Erkrankung als nicht quantifizierbar ein.
Der G-BA stuft das Ausmaß des allein aus rechtlicher Sicht nach § 35a Absatz 1 Satz 11 Halbsatz 1 SGB V zu unterstellenden Zusatznutzens von Gemtuzumab Ozogamicin auf Basis der Kriterien in § 5 Absatz 7 der AM-NutzenV unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung und des therapeutischen Ziels bei der Behandlung der Erkrankung als nicht quantifizierbar ein.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Insgesamt sind die Daten nicht bewertbar. Vorteil im Endpunkt rezidivfreies Überleben. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüche aufgrund von UE. |
Active substance
Gemtuzumab Ozogamicin
Appropriate comparator therapy
N/A
ICD codes
Show all 14 ICD codes
Diagnoses
Show all 14 diagnoses
- Akute promyelozytäre Leukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität
- Akute Megakaryoblastenleukämie in kompletter Remission
- Akute Erythroleukämie
- AML M5
- Akute Monoblastenleukämie in kompletter Remission
- AML M4
- Akute myeloische Leukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität in kompletter Remission
- AML M3
- Akute myelomonozytäre Leukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie, M7
- Akute Erythroleukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mylotarg mit dem Wirkstoff Gemtuzumab Ozogamicin (GO).
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Kombinationstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC) zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit nicht vorbehandelter, neu diagnostizierter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL)“.
Das Arzneimittel hat eine Zulassung als Orphan Drug.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die offene, randomisierte, kontrollierte Studie ALFA-0701 vor, in der GO in Kombination mit DNR und AraC mit DNR und AraC verglichen wurde. Die Studienpatienten erhielten die jeweilige Kombination als Induktionstherapie und, bei hämatologischem Ansprechen, auch als Konsolidierungstherapie.
In der Endpunktkategorie Mortalität ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Kategorie Morbidität zeigen sich für den Endpunkt rezidivfreies Überleben ein statistisch signifikanter Vorteil für das zu bewertende Arzneimittel. Aufgrund von Unsicherheiten bezüglich der Aussagekraft und damit der Interpretation der Ergebnisse wird dieser Vorteil nur ergänzend herangezogen.
Für die Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile für das zu bewertende Arzneimittel in Bezug auf die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Die Ergebnisse für alle unerwünschten Ereignisse (UE), schwere UE und spezifische UE zeigen keine statistisch signifikanten Unterschiede, wurden in der Studie jedoch nicht systematisch und transparent erhoben, weshalb diese Ergebnisse ggf. unvollständig und in ihrer Aussagekraft eingeschränkt sind.
In der Gesamtschau wird allein aus rechtlicher Sicht ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Kombinationstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC) zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit nicht vorbehandelter, neu diagnostizierter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL)“.
Das Arzneimittel hat eine Zulassung als Orphan Drug.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die offene, randomisierte, kontrollierte Studie ALFA-0701 vor, in der GO in Kombination mit DNR und AraC mit DNR und AraC verglichen wurde. Die Studienpatienten erhielten die jeweilige Kombination als Induktionstherapie und, bei hämatologischem Ansprechen, auch als Konsolidierungstherapie.
In der Endpunktkategorie Mortalität ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Kategorie Morbidität zeigen sich für den Endpunkt rezidivfreies Überleben ein statistisch signifikanter Vorteil für das zu bewertende Arzneimittel. Aufgrund von Unsicherheiten bezüglich der Aussagekraft und damit der Interpretation der Ergebnisse wird dieser Vorteil nur ergänzend herangezogen.
Für die Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile für das zu bewertende Arzneimittel in Bezug auf die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Die Ergebnisse für alle unerwünschten Ereignisse (UE), schwere UE und spezifische UE zeigen keine statistisch signifikanten Unterschiede, wurden in der Studie jedoch nicht systematisch und transparent erhoben, weshalb diese Ergebnisse ggf. unvollständig und in ihrer Aussagekraft eingeschränkt sind.
In der Gesamtschau wird allein aus rechtlicher Sicht ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
Data status: 2026-10-29