Mylotarg
Gemtuzumab Ozogamicin
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbar- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Mylotarg wird angewendet für die Kombinationstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC) zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit nicht vorbehandelter, neu diagnostizierter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL).
Patientengruppe
Patienten ab 15 Jahren mit nicht vorbehandelter, neu diagnostizierter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL)
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens von Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC):
Der G-BA stuft das Ausmaß des allein aus rechtlicher Sicht nach § 35a Absatz 1 Satz 11 Halbsatz 1 SGB V zu unterstellenden Zusatznutzens von Gemtuzumab Ozogamicin auf Basis der Kriterien in § 5 Absatz 7 der AM-NutzenV unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung und des therapeutischen Ziels bei der Behandlung der Erkrankung als nicht quantifizierbar ein.
Der G-BA stuft das Ausmaß des allein aus rechtlicher Sicht nach § 35a Absatz 1 Satz 11 Halbsatz 1 SGB V zu unterstellenden Zusatznutzens von Gemtuzumab Ozogamicin auf Basis der Kriterien in § 5 Absatz 7 der AM-NutzenV unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung und des therapeutischen Ziels bei der Behandlung der Erkrankung als nicht quantifizierbar ein.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Insgesamt sind die Daten nicht bewertbar. Vorteil im Endpunkt rezidivfreies Überleben. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüche aufgrund von UE. |
Aktiver Wirkstoff
Gemtuzumab Ozogamicin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
ICD-Codes
Alle 14 ICD-Codes anzeigen
Diagnosen
Alle 14 Diagnosen anzeigen
- Akute promyelozytäre Leukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität
- Akute Megakaryoblastenleukämie in kompletter Remission
- Akute Erythroleukämie
- AML M5
- Akute Monoblastenleukämie in kompletter Remission
- AML M4
- Akute myeloische Leukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität in kompletter Remission
- AML M3
- Akute myelomonozytäre Leukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie, M7
- Akute Erythroleukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mylotarg mit dem Wirkstoff Gemtuzumab Ozogamicin (GO).
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Kombinationstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC) zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit nicht vorbehandelter, neu diagnostizierter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL)“.
Das Arzneimittel hat eine Zulassung als Orphan Drug.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die offene, randomisierte, kontrollierte Studie ALFA-0701 vor, in der GO in Kombination mit DNR und AraC mit DNR und AraC verglichen wurde. Die Studienpatienten erhielten die jeweilige Kombination als Induktionstherapie und, bei hämatologischem Ansprechen, auch als Konsolidierungstherapie.
In der Endpunktkategorie Mortalität ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Kategorie Morbidität zeigen sich für den Endpunkt rezidivfreies Überleben ein statistisch signifikanter Vorteil für das zu bewertende Arzneimittel. Aufgrund von Unsicherheiten bezüglich der Aussagekraft und damit der Interpretation der Ergebnisse wird dieser Vorteil nur ergänzend herangezogen.
Für die Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile für das zu bewertende Arzneimittel in Bezug auf die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Die Ergebnisse für alle unerwünschten Ereignisse (UE), schwere UE und spezifische UE zeigen keine statistisch signifikanten Unterschiede, wurden in der Studie jedoch nicht systematisch und transparent erhoben, weshalb diese Ergebnisse ggf. unvollständig und in ihrer Aussagekraft eingeschränkt sind.
In der Gesamtschau wird allein aus rechtlicher Sicht ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Kombinationstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC) zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit nicht vorbehandelter, neu diagnostizierter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL)“.
Das Arzneimittel hat eine Zulassung als Orphan Drug.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die offene, randomisierte, kontrollierte Studie ALFA-0701 vor, in der GO in Kombination mit DNR und AraC mit DNR und AraC verglichen wurde. Die Studienpatienten erhielten die jeweilige Kombination als Induktionstherapie und, bei hämatologischem Ansprechen, auch als Konsolidierungstherapie.
In der Endpunktkategorie Mortalität ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Kategorie Morbidität zeigen sich für den Endpunkt rezidivfreies Überleben ein statistisch signifikanter Vorteil für das zu bewertende Arzneimittel. Aufgrund von Unsicherheiten bezüglich der Aussagekraft und damit der Interpretation der Ergebnisse wird dieser Vorteil nur ergänzend herangezogen.
Für die Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile für das zu bewertende Arzneimittel in Bezug auf die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Die Ergebnisse für alle unerwünschten Ereignisse (UE), schwere UE und spezifische UE zeigen keine statistisch signifikanten Unterschiede, wurden in der Studie jedoch nicht systematisch und transparent erhoben, weshalb diese Ergebnisse ggf. unvollständig und in ihrer Aussagekraft eingeschränkt sind.
In der Gesamtschau wird allein aus rechtlicher Sicht ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
Datenstand: 29.10.2026