This Decision
- C92 Myeloische Leukämie
Not proven
Bosulif
Bosutinib
ATC group L01EA BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ CML in der chronischen Phase (CP), akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor [TKI] vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP) der Erkrankung, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bosutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Bosutinib
Appropriate comparator therapy
Ponatinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Bosutinib im Anwendungsgebiet: „Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ CML in der chronischen Phase (CP), akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden“ aufgrund der Aufhebung des Orphan Drug-Status.
Das Arzneimittel weist eine bedingte Zulassung (Conditional Approval) auf.
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)
2) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BK)
Für beide Patientengruppen wurde der Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Ponatinib als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung nur die Ergebnisse einer einarmigen Studie vorgelegt. Ein Vergleich gegenüber Ponatinib ist nicht möglich. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib für beide Patientengruppen nicht belegt ist.
Das Arzneimittel weist eine bedingte Zulassung (Conditional Approval) auf.
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)
2) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BK)
Für beide Patientengruppen wurde der Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Ponatinib als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung nur die Ergebnisse einer einarmigen Studie vorgelegt. Ein Vergleich gegenüber Ponatinib ist nicht möglich. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib für beide Patientengruppen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BK) der Erkrankung, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bosutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Bosutinib
Appropriate comparator therapy
Ponatinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Bosutinib im Anwendungsgebiet: „Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ CML in der chronischen Phase (CP), akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden“ aufgrund der Aufhebung des Orphan Drug-Status.
Das Arzneimittel weist eine bedingte Zulassung (Conditional Approval) auf.
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)
2) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BK)
Für beide Patientengruppen wurde der Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Ponatinib als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung nur die Ergebnisse einer einarmigen Studie vorgelegt. Ein Vergleich gegenüber Ponatinib ist nicht möglich. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib für beide Patientengruppen nicht belegt ist.
Das Arzneimittel weist eine bedingte Zulassung (Conditional Approval) auf.
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)
2) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BK)
Für beide Patientengruppen wurde der Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Ponatinib als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung nur die Ergebnisse einer einarmigen Studie vorgelegt. Ein Vergleich gegenüber Ponatinib ist nicht möglich. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib für beide Patientengruppen nicht belegt ist.
Decisions for Bosulif (2)
- C92 Myeloische Leukämie
Not proven
Data status: 2026-10-29