Dieser Beschluss
- C92 Myeloische Leukämie
Ist nicht belegt
Bosulif
Bosutinib
ATC-Gruppe L01EA BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ CML in der chronischen Phase (CP), akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor [TKI] vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP) der Erkrankung, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bosutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Bosutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ponatinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Bosutinib im Anwendungsgebiet: „Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ CML in der chronischen Phase (CP), akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden“ aufgrund der Aufhebung des Orphan Drug-Status.
Das Arzneimittel weist eine bedingte Zulassung (Conditional Approval) auf.
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)
2) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BK)
Für beide Patientengruppen wurde der Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Ponatinib als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung nur die Ergebnisse einer einarmigen Studie vorgelegt. Ein Vergleich gegenüber Ponatinib ist nicht möglich. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib für beide Patientengruppen nicht belegt ist.
Das Arzneimittel weist eine bedingte Zulassung (Conditional Approval) auf.
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)
2) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BK)
Für beide Patientengruppen wurde der Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Ponatinib als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung nur die Ergebnisse einer einarmigen Studie vorgelegt. Ein Vergleich gegenüber Ponatinib ist nicht möglich. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib für beide Patientengruppen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BK) der Erkrankung, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bosutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Bosutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ponatinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Bosutinib im Anwendungsgebiet: „Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ CML in der chronischen Phase (CP), akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden“ aufgrund der Aufhebung des Orphan Drug-Status.
Das Arzneimittel weist eine bedingte Zulassung (Conditional Approval) auf.
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)
2) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BK)
Für beide Patientengruppen wurde der Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Ponatinib als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung nur die Ergebnisse einer einarmigen Studie vorgelegt. Ein Vergleich gegenüber Ponatinib ist nicht möglich. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib für beide Patientengruppen nicht belegt ist.
Das Arzneimittel weist eine bedingte Zulassung (Conditional Approval) auf.
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)
2) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BK)
Für beide Patientengruppen wurde der Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Ponatinib als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung nur die Ergebnisse einer einarmigen Studie vorgelegt. Ein Vergleich gegenüber Ponatinib ist nicht möglich. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib für beide Patientengruppen nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Bosulif (2)
- C92 Myeloische Leukämie
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026