Bosulif

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Bosutinib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 22. November 2018.

Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf den Einsatz von Bosutinib zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) bei folgender Patientenpopulation:

Erwachsene mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

• Imatinib

oder

• Nilotinib

oder

• Dasatinib.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die finalen Ergebnisse der offenen, randomisierten und kontrollierten Studie BFORE vor, in welcher Bosutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Imatinib in der Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase verglichen wurde.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen einer Behandlung mit Bosutinib und einer Behandlung mit Imatinib. Bei der Interpretation der Ergebnisse zum Gesamtüberleben ist zu berücksichtigen, dass die Zahl der Ereignisse in der BFORE-Studie auch bei längerer Nachbeobachtungsdauer in der vorliegenden Bewertung im Vergleich zur früheren Bewertung in beiden Behandlungsarmen gering ist.

In den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität lässt sich anhand der vorliegenden Daten jeweils kein Zusatznutzen für Bosutinib feststellen.

In der Gesamtschau der Endpunkte zu Nebenwirkungen liegt in Bezug auf die schweren UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) und bezüglich des Endpunkts „Abbruch wegen UE“ jeweils ein statistisch signifikanter Nachteil von Bosutinib vor. Im Detail lassen sich bei Betrachtung der spezifischen UE sowohl Vor- als auch Nachteile von Bosutinib gegenüber Imatinib feststellen. Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. In der Gesamtschau wird ein Nachteil von Bosutinib gegenüber Imatinib bei den Nebenwirkungen festgestellt. Dieser weist unter Berücksichtigung der klinischen Relevanz jedoch nicht ein Ausmaß auf, das in der Gesamtbewertung aller Endpunkte einen geringeren Nutzen rechtfertigen würde.

Diese Beurteilung des G-BA steht auch im Einklang mit der zu Bosutinib vorgenommenen Nutzen-Schaden-Bewertung der Zulassungsbehörde EMA. Diese Bewertung der EMA hat sich auch im Rahmen der jährlich stattfindenden Prüfung infolge der Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ nicht geändert.

In der Gesamtbetrachtung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase gegenüber Imatinib nicht belegt ist.