This Decision
- L40 Psoriasis
Not provenMinor
Taltz
Ixekizumab
ATC group L04AC Interleukin-Inhibitoren
Subpopulation overview
3 subpopulations with differing results
- Minor (b)
- Not proven (a, c)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die für eine andere klassische… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die bDMARD-naiv sind und für die eine… | Minor | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
| c) | Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Taltz, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die für eine andere klassische DMARD-Therapie außer Methotrexat infrage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ixekizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die für eine andere klassische DMARD-Therapie außer Methotrexat infrage kommen
b) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die bDMARD-naiv sind und für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist
c) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Leflunomid bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientenpopulation keine Daten vor, sodass keine Aussagen zum Zusatznutzen von Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden können. Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die für eine andere klassische DMARD-Therapie außer Methotrexat infrage kommen
b) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die bDMARD-naiv sind und für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist
c) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Leflunomid bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientenpopulation keine Daten vor, sodass keine Aussagen zum Zusatznutzen von Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden können. Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
Subpopulation b)
MinorHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die bDMARD-naiv sind und für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Adalimumab:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei der Hautsymptomatik (Remission und Response) und Anzahl druckschmerzhafter Sehnenansatzpunkte (Enthesitis). |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil bei „allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort“. |
Active substance
Ixekizumab
Appropriate comparator therapy
TNF-alpha-Hemmer (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) ggf. in Kombination mit Methotrexat
ICD codes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ixekizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die für eine andere klassische DMARD-Therapie außer Methotrexat infrage kommen
b) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die bDMARD-naiv sind und für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist
c) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein TNF-alpha-Hemmer (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) ggf. in Kombination mit Methotrexat bestimmt.
Der Nutzenbewertung lag die randomisierte, doppelblinde und aktiv kontrollierte Studie RHAP zugrunde, in der Ixekizumab mit Adalimumab verglichen wurde.
Es traten keine Todesfälle auf.
Für Ixekizumab zeigen sich statistisch signifikante Vorteile in den Morbiditätsendpunkten Hautsymptomatik (Remission erfasst als PASI 100 sowie PASI 90-Response) und Anzahl druckschmerzhafter Sehnenansatzpunkte (Enthesitis). Keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zeigen sich hingegen in allen weiteren erhobenen Morbiditätsendpunkten sowie in den Endpunktkategorien der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Nebenwirkungen in Form von SUE und Abbruch wegen UE. Für das spezifische UE „allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort“ zeigt sich ein Nachteil von Ixekizumab gegenüber Adalimumab, der aber als nicht schwerwiegend eingestuft wird.
Die Aussagekraft der Vorteile im PASI 100 und PASI 90 lässt sich jedoch nur schwer beurteilen, da bei der Analyse ausschließlich Patienten mit einer leichten Plaque-Psoriasis berücksichtigt wurden und damit keine repräsentative Auswahl des Patientenkollektivs vorlag. Die statistisch signifikanten Effekte von Ixekizumab im Endpunkt Enthesitis werden im Ausmaß als gering eingestuft.
In der Gesamtbetrachtung wird das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
Die vorgelegten Ergebnisse sind mit Unsicherheit behaftet, da nur ein Teil der in die Studie eingeschlossenen Patienten für die Nutzenbewertung herangezogen werden konnte und für Patienten mit aktiver Psoriasis-arthritis und gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis keine verwertbaren Daten vorlagen. Die Einstufung der Aussagesicherheit erfolgt als Anhaltpunkt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die für eine andere klassische DMARD-Therapie außer Methotrexat infrage kommen
b) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die bDMARD-naiv sind und für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist
c) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein TNF-alpha-Hemmer (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) ggf. in Kombination mit Methotrexat bestimmt.
Der Nutzenbewertung lag die randomisierte, doppelblinde und aktiv kontrollierte Studie RHAP zugrunde, in der Ixekizumab mit Adalimumab verglichen wurde.
Es traten keine Todesfälle auf.
Für Ixekizumab zeigen sich statistisch signifikante Vorteile in den Morbiditätsendpunkten Hautsymptomatik (Remission erfasst als PASI 100 sowie PASI 90-Response) und Anzahl druckschmerzhafter Sehnenansatzpunkte (Enthesitis). Keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zeigen sich hingegen in allen weiteren erhobenen Morbiditätsendpunkten sowie in den Endpunktkategorien der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Nebenwirkungen in Form von SUE und Abbruch wegen UE. Für das spezifische UE „allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort“ zeigt sich ein Nachteil von Ixekizumab gegenüber Adalimumab, der aber als nicht schwerwiegend eingestuft wird.
Die Aussagekraft der Vorteile im PASI 100 und PASI 90 lässt sich jedoch nur schwer beurteilen, da bei der Analyse ausschließlich Patienten mit einer leichten Plaque-Psoriasis berücksichtigt wurden und damit keine repräsentative Auswahl des Patientenkollektivs vorlag. Die statistisch signifikanten Effekte von Ixekizumab im Endpunkt Enthesitis werden im Ausmaß als gering eingestuft.
In der Gesamtbetrachtung wird das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
Die vorgelegten Ergebnisse sind mit Unsicherheit behaftet, da nur ein Teil der in die Studie eingeschlossenen Patienten für die Nutzenbewertung herangezogen werden konnte und für Patienten mit aktiver Psoriasis-arthritis und gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis keine verwertbaren Daten vorlagen. Die Einstufung der Aussagesicherheit erfolgt als Anhaltpunkt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Ixekizumab
Appropriate comparator therapy
der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Secukinumab oder Ustekinumab) ggf. in Kombination mit Methotrexat
ICD codes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ixekizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebietlautet: „Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die für eine andere klassische DMARD-Therapie außer Methotrexat infrage kommen
b) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die bDMARD-naiv sind und für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist
c) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe c)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat, bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientenpopulation keine Daten vor, sodass keine Aussagen zum Zusatznutzen von Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden können. Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die für eine andere klassische DMARD-Therapie außer Methotrexat infrage kommen
b) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die bDMARD-naiv sind und für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist
c) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe c)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat, bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientenpopulation keine Daten vor, sodass keine Aussagen zum Zusatznutzen von Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden können. Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
Decisions for Taltz (6)
Data status: 2026-10-29