Taltz

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ixekizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die für eine andere klassische DMARD-Therapie außer Methotrexat infrage kommen

b) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die bDMARD-naiv sind und für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist

c) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Zu Patientengruppe a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Leflunomid bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientenpopulation keine Daten vor, sodass keine Aussagen zum Zusatznutzen von Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden können. Der Zusatznutzen ist nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ixekizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die für eine andere klassische DMARD-Therapie außer Methotrexat infrage kommen

b) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die bDMARD-naiv sind und für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist

c) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Zu Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein TNF-alpha-Hemmer (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) ggf. in Kombination mit Methotrexat bestimmt.

Der Nutzenbewertung lag die randomisierte, doppelblinde und aktiv kontrollierte Studie RHAP zugrunde, in der Ixekizumab mit Adalimumab verglichen wurde.

Es traten keine Todesfälle auf.

Für Ixekizumab zeigen sich statistisch signifikante Vorteile in den Morbiditätsendpunkten Hautsymptomatik (Remission erfasst als PASI 100 sowie PASI 90-Response) und Anzahl druckschmerzhafter Sehnenansatzpunkte (Enthesitis). Keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zeigen sich hingegen in allen weiteren erhobenen Morbiditätsendpunkten sowie in den Endpunktkategorien der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Nebenwirkungen in Form von SUE und Abbruch wegen UE. Für das spezifische UE „allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort“ zeigt sich ein Nachteil von Ixekizumab gegenüber Adalimumab, der aber als nicht schwerwiegend eingestuft wird.

Die Aussagekraft der Vorteile im PASI 100 und PASI 90 lässt sich jedoch nur schwer beurteilen, da bei der Analyse ausschließlich Patienten mit einer leichten Plaque-Psoriasis berücksichtigt wurden und damit keine repräsentative Auswahl des Patientenkollektivs vorlag. Die statistisch signifikanten Effekte von Ixekizumab im Endpunkt Enthesitis werden im Ausmaß als gering eingestuft.

In der Gesamtbetrachtung wird das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.

Die vorgelegten Ergebnisse sind mit Unsicherheit behaftet, da nur ein Teil der in die Studie eingeschlossenen Patienten für die Nutzenbewertung herangezogen werden konnte und für Patienten mit aktiver Psoriasis-arthritis und gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis keine verwertbaren Daten vorlagen. Die Einstufung der Aussagesicherheit erfolgt als Anhaltpunkt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ixekizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebietlautet: „Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die für eine andere klassische DMARD-Therapie außer Methotrexat infrage kommen

b) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die bDMARD-naiv sind und für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist

c) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Zu Patientengruppe c)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat, bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientenpopulation keine Daten vor, sodass keine Aussagen zum Zusatznutzen von Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden können. Der Zusatznutzen ist nicht belegt.