Taltz

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für dem Wirkstoff Ixekizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Taltz ist angezeigt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab oder Etanercept oder Ustekinumab vom G-BA bestimmt.

Für die Ableitung des Zusatznutzens überträgt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der Studie IXORA-S, einer multizentrischen, aktiv kontrollierten, zweiarmigen Phase-III-Studie zum Vergleich von Ixekizumab mit Ustekinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf die Population der Kinder und Jugendlichen. Unbeschadet der Frage, ob im vorliegenden Anwendungsgebiet ein Evidenztransfer in Erwägung gezogen werden kann, ist das Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers bei der Informationsbeschaffung, der Aufarbeitung der Ergebnisse und der Übertragung des Zusatznutzens von Ixekizumab von Erwachsenen auf Kinder und Jugendliche nicht sachgerecht und führt daher zu einer nicht interpretierbaren Datenlage, weshalb sich ein Zusatznutzen nicht ableiten lässt. Darüber hinaus ist die Vergleichbarkeit der Krankheitsverläufe der Erwachsenen gegenüber Kindern und Jugendlichen mit Unsicherheiten behaftet, da keine Belege vorgelegt wurden, welche eine Vergleichbarkeit nahelegen.

In der Gesamtschau kommt der G-BA daher zu dem Ergebnis, dass für Kinder und Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis der Zusatznutzen für Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.