Trajenta

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den Wirkstoff Linagliptin (Trajenta) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen und für die Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert ist

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid).

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Monotherapie mit Linagliptin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.

Für Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen und für die Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert ist, und die mit einer Linagliptin-Monotherapie behandelt werden, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den Wirkstoff Linagliptin (Trajenta) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung sowie eine Metformin-Monotherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid) + Metformin.

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde die direkt vergleichende Studie 1218.20 zum Nachweis eines Zusatznutzens von Linagliptin in Kombination mit Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Im Hinblick auf die Gesamtmortalität zeigten sich zwischen dem Linagliptin-Arm und dem Glimepirid-Arm keine statistisch signifikanten Unterschiede.

Hinsichtlich Morbidität zeigen sich in der Studie zwar statistisch signifikant weniger nicht-tödliche Schlaganfälle im Linagliptin-Arm, jedoch kann die klinische Relevanz vor dem Hintergrund der Planung dieses Endpunkts als Sicherheits-Endpunkt, der niedrigen Ereignisrate und der relativ kurzen Studiendauer und der fehlenden Nachbeobachtung von Studienabbrechern zur Beurteilung kardiovaskulärer Folgekomplikationen nicht abschließend bewertet werden.

Die vorgelegten Daten zur Lebensqualität zeigen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.

Hinsichtlich der Nebenwirkungen traten in der Studie sowohl schwere als auch nicht schwere Hypoglykämien statistisch signifikant seltener im Linagliptin-Arm gegenüber dem Glimepirid-Arm auf. Schwere Hypoglykämien sind grundsätzlich als schwerwiegende Nebenwirkungen anzusehen. Allerdings ist zu beachten, dass das Auftreten von Hypoglykämien mit dem Ausmaß der Blutzuckersenkung korreliert. Es ist anzunehmen, dass die unterschiedlichen Therapiestrategien für Glimepirid und Linagliptin in der Anfangsphase der Studie im Glimepirid-Arm zu einer stärkeren Blutzuckersenkung und damit erhöhten Hypoglykämierisiko führten. Insgesamt können die Daten zu den Hypoglykämien daher nicht bewertet werden.

Langzeitdaten für Linagliptin zur kardiovaskulären Sicherheit, zum Gesamtüberleben und zum generellen Sicherheitsprofil liegen noch nicht vor. Diese sind aufgrund der chronischen Natur der Erkrankung Diabetes mellitus Typ 2 und der daraus resultierenden Langzeitbehandlung der Patienten dringend erforderlich.

In der Gesamtschau ergibt sich daher kein Zusatznutzen von Linagliptin in der Kombinationstherapie mit Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Glimepirid in Kombination mit Metformin).

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den Wirkstoff Linagliptin (Trajenta) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung sowie eine Zweifachtherapie mit Sulfonylharnstoff und Metformin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Metformin + Humaninsulin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder nicht ausreichend wirksam ist.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Zweifachkombinationstherapie aus Linagliptin + Metformin und Sulfonylharnstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.

Für Patienten, die mit einer Dreifachkombinationstherapie aus Linagliptin + Metformin und Sulfonylharnstoff behandelt werden, bei denen Diät und Bewegung sowie eine Zweifachtherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoffen zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.