This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Non-quantifiable
Alecensa
Alectinib
ATC group L01ED Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten.
Patient group
Erwachsene mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC); Erstlinienbehandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Crizotinib:
Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt Zeit bis zum ZNS-Progress. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Active substance
Alectinib
Appropriate comparator therapy
Crizotinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Arzneimittels Alecensa mit dem Wirkstoff Alectinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Alectinib gegenüber Crizotinib liegen Daten aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III-Studie ALEX vor.
Für das Gesamtüberleben ist ein Zusatznutzen für die Behandlung mit Alectinib nicht belegt, da sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen zeigt.
Es zeigt sich ein statistisch signifikanter positiver Effekt von Alectinib gegenüber Crizotinib für den Endpunkt „Zeit bis zum ZNS-Progress“. Für die hier untersuchte Patientenpopulation stellt die „Zeit bis zum ZNS-Progress“ einen patientenrelevanten Morbiditätsendpunkt dar. In Anbetracht methodischer Unsicherheiten und der Limitationen in der Beurteilung der unmittelbaren Bedeutung des festgestellten Effektes, lässt sich das Ausmaß des Vorteils für die Gesamtbewertung des Zusatznutzens jedoch nicht quantifizieren.
Die vorliegenden Ergebnisse zur Symptomatik sind aufgrund der geringen Rücklaufquoten (≤ 70 %) mit Unsicherheiten behaftet. Basierend auf der vorliegenden Datenkonstellation sind die Ergebnisse trotz dessen interpretierbar. Es zeigt sich für vier Symptome (insbesondere gastrointestinale Symptome) ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Alectinib gegenüber Crizotinib. Für das Lungenkarzinom-spezifische Symptom Dyspnoe ist in einem der erhobenen Fragebögen (EORTC QLQ-LC13) ein statistisch signifikanter Unterschied zuungunsten von Alectinib vorhanden, welcher sich nicht in dem zweiten erhobenen Fragebogen (EORTC QLQ-C30) zeigt. Da unter Berücksichtigung der vorliegenden Unsicherheiten keine abschließende Beurteilung der Ergebnisse zur Symptomatik möglich ist, kann insgesamt weder ein Vorteil noch ein Nachteil von Alectinib für diesen Endpunkt abgeleitet werden.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich hinsichtlich der Endpunkte „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)“, „schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3)“ und „Therapieabbruch wegen UE“ weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Alectinib. Statistisch signifikante Vorteile als auch Nachteile von Alectinib gegenüber Crizotinib sind für spezifische unerwünschte Ereignisse vorhanden.
In der Gesamtbetrachtung basiert die Feststellung des Zusatznutzens auf dem Endpunkt „Zeit bis zum ZNS-Progress“, bei dem anhand der RANO-Kriterien auch die klinisch-neurologische Symptomatik der Patienten berücksichtigt wird.
In der Gesamtbetrachtung stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Alectinib gegenüber Crizotinib liegen Daten aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III-Studie ALEX vor.
Für das Gesamtüberleben ist ein Zusatznutzen für die Behandlung mit Alectinib nicht belegt, da sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen zeigt.
Es zeigt sich ein statistisch signifikanter positiver Effekt von Alectinib gegenüber Crizotinib für den Endpunkt „Zeit bis zum ZNS-Progress“. Für die hier untersuchte Patientenpopulation stellt die „Zeit bis zum ZNS-Progress“ einen patientenrelevanten Morbiditätsendpunkt dar. In Anbetracht methodischer Unsicherheiten und der Limitationen in der Beurteilung der unmittelbaren Bedeutung des festgestellten Effektes, lässt sich das Ausmaß des Vorteils für die Gesamtbewertung des Zusatznutzens jedoch nicht quantifizieren.
Die vorliegenden Ergebnisse zur Symptomatik sind aufgrund der geringen Rücklaufquoten (≤ 70 %) mit Unsicherheiten behaftet. Basierend auf der vorliegenden Datenkonstellation sind die Ergebnisse trotz dessen interpretierbar. Es zeigt sich für vier Symptome (insbesondere gastrointestinale Symptome) ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Alectinib gegenüber Crizotinib. Für das Lungenkarzinom-spezifische Symptom Dyspnoe ist in einem der erhobenen Fragebögen (EORTC QLQ-LC13) ein statistisch signifikanter Unterschied zuungunsten von Alectinib vorhanden, welcher sich nicht in dem zweiten erhobenen Fragebogen (EORTC QLQ-C30) zeigt. Da unter Berücksichtigung der vorliegenden Unsicherheiten keine abschließende Beurteilung der Ergebnisse zur Symptomatik möglich ist, kann insgesamt weder ein Vorteil noch ein Nachteil von Alectinib für diesen Endpunkt abgeleitet werden.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich hinsichtlich der Endpunkte „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)“, „schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3)“ und „Therapieabbruch wegen UE“ weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Alectinib. Statistisch signifikante Vorteile als auch Nachteile von Alectinib gegenüber Crizotinib sind für spezifische unerwünschte Ereignisse vorhanden.
In der Gesamtbetrachtung basiert die Feststellung des Zusatznutzens auf dem Endpunkt „Zeit bis zum ZNS-Progress“, bei dem anhand der RANO-Kriterien auch die klinisch-neurologische Symptomatik der Patienten berücksichtigt wird.
In der Gesamtbetrachtung stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen fest.
Decisions for Alecensa (3)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
MinorNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
MajorNot proven
Data status: 2026-10-29