This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
MajorNot proven
Alecensa
Alectinib
ATC group L01ED Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Major (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach… | Major | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv.
Subpopulation a)
MajorHint
↑ Back to overviewErwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alectinib gegenüber einer patientenindividuellen Therapie:
Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major: Sustained, previously unattained major improvement in treatment-relevant benefit: cure, substantial extension of survival, long-term freedom from serious symptoms, extensive avoidance of serious adverse effects
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten Rezidivraten und krankheitsfreies Überleben. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Vorteil im psychischen Summenscore des SF-36 nur zu Woche 12. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten SUE, schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüche aufgrund von UE. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE. |
Active substance
Alectinib
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle postoperative (adjuvante) systemischer Chemotherapie unter Auswahl von Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin und Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Alectinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind
und
b) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle postoperative (adjuvante) systemische Chemotherapie unter Auswahl von Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin und Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes bestimmt.
Für die Bewertung liegen die Ergebnisse aus der Phase-III-Studie ALINA zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In Anbetracht des vorliegenden kurativen Therapieansatzes stellt die Vermeidung von Rezidiven ein bedeutendes Therapieziel dar. Die Ergebnisse zu den Endpunkten Rezidivrate und krankheitsfreies Überleben zeigen einen statistisch signifikanten Vorteil von Alectinib.
Aussagen zu längerfristigen Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität können nicht getroffen werden. Es liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil für Alectinib für den psychischen Summenscore (MCS) zu Woche 12 vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für Alectinib für die schwerwiegenden UE (SUE), schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von UE. Im Detail lassen sich bei spezifischen UE Vor- und Nachteile für Alectinib feststellen.
Im Ergebnis wird für Alectinib ein erheblicher Zusatznutzen gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie festgestellt.
Unsicherheiten ergeben sich, da keine Angaben zu Auswahlkriterien für die verschiedenen Therapieoptionen im Vergleichsarm vorliegen und aufgrund der fehlenden Verblindung. Für den Endpunkt Rezidive wird aufgrund der Größe des gemessenen Effektes insgesamt mit hoher Sicherheit von einem Vorteil für Alectinib ausgegangen, es verbleiben jedoch Unsicherheiten, da die mediane Beobachtungsdauer mit ca. 28 Monate nicht den Hochrisikozeitraum für das Auftreten eines Rezidivs hinreichend abbildet. Die Ergebnisse zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität basieren auf Analysen zu Woche 12. Für die Nebenwirkungen sind nur vergleichende Aussagen für den Zeitraum der ersten ca. 4 Monate der Therapie abzuleiten. Es verbleiben somit Unsicherheiten, da keine Aussagen zu längerfristigen Effekten möglich sind.
Die Aussagesicherheit wird daher in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind
und
b) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle postoperative (adjuvante) systemische Chemotherapie unter Auswahl von Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin und Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes bestimmt.
Für die Bewertung liegen die Ergebnisse aus der Phase-III-Studie ALINA zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In Anbetracht des vorliegenden kurativen Therapieansatzes stellt die Vermeidung von Rezidiven ein bedeutendes Therapieziel dar. Die Ergebnisse zu den Endpunkten Rezidivrate und krankheitsfreies Überleben zeigen einen statistisch signifikanten Vorteil von Alectinib.
Aussagen zu längerfristigen Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität können nicht getroffen werden. Es liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil für Alectinib für den psychischen Summenscore (MCS) zu Woche 12 vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für Alectinib für die schwerwiegenden UE (SUE), schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von UE. Im Detail lassen sich bei spezifischen UE Vor- und Nachteile für Alectinib feststellen.
Im Ergebnis wird für Alectinib ein erheblicher Zusatznutzen gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie festgestellt.
Unsicherheiten ergeben sich, da keine Angaben zu Auswahlkriterien für die verschiedenen Therapieoptionen im Vergleichsarm vorliegen und aufgrund der fehlenden Verblindung. Für den Endpunkt Rezidive wird aufgrund der Größe des gemessenen Effektes insgesamt mit hoher Sicherheit von einem Vorteil für Alectinib ausgegangen, es verbleiben jedoch Unsicherheiten, da die mediane Beobachtungsdauer mit ca. 28 Monate nicht den Hochrisikozeitraum für das Auftreten eines Rezidivs hinreichend abbildet. Die Ergebnisse zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität basieren auf Analysen zu Woche 12. Für die Nebenwirkungen sind nur vergleichende Aussagen für den Zeitraum der ersten ca. 4 Monate der Therapie abzuleiten. Es verbleiben somit Unsicherheiten, da keine Aussagen zu längerfristigen Effekten möglich sind.
Die Aussagesicherheit wird daher in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Alectinib
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Alectinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind
und
b) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten festgelegt.
Für die Patientenpopulation b) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vorgelegt. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind
und
b) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten festgelegt.
Für die Patientenpopulation b) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vorgelegt. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Decisions for Alecensa (3)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
MinorNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29