Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ErheblichIst nicht belegt
Alecensa
Alectinib
ATC-Gruppe L01ED Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Erheblich (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach… | Erheblich | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv.
Subpopulation a)
ErheblichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alectinib gegenüber einer patientenindividuellen Therapie:
Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich: Nachhaltige und bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Heilung, erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen, weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten Rezidivraten und krankheitsfreies Überleben. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Vorteil im psychischen Summenscore des SF-36 nur zu Woche 12. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten SUE, schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüche aufgrund von UE. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Alectinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientenindividuelle postoperative (adjuvante) systemischer Chemotherapie unter Auswahl von Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin und Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Alectinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind
und
b) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle postoperative (adjuvante) systemische Chemotherapie unter Auswahl von Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin und Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes bestimmt.
Für die Bewertung liegen die Ergebnisse aus der Phase-III-Studie ALINA zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In Anbetracht des vorliegenden kurativen Therapieansatzes stellt die Vermeidung von Rezidiven ein bedeutendes Therapieziel dar. Die Ergebnisse zu den Endpunkten Rezidivrate und krankheitsfreies Überleben zeigen einen statistisch signifikanten Vorteil von Alectinib.
Aussagen zu längerfristigen Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität können nicht getroffen werden. Es liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil für Alectinib für den psychischen Summenscore (MCS) zu Woche 12 vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für Alectinib für die schwerwiegenden UE (SUE), schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von UE. Im Detail lassen sich bei spezifischen UE Vor- und Nachteile für Alectinib feststellen.
Im Ergebnis wird für Alectinib ein erheblicher Zusatznutzen gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie festgestellt.
Unsicherheiten ergeben sich, da keine Angaben zu Auswahlkriterien für die verschiedenen Therapieoptionen im Vergleichsarm vorliegen und aufgrund der fehlenden Verblindung. Für den Endpunkt Rezidive wird aufgrund der Größe des gemessenen Effektes insgesamt mit hoher Sicherheit von einem Vorteil für Alectinib ausgegangen, es verbleiben jedoch Unsicherheiten, da die mediane Beobachtungsdauer mit ca. 28 Monate nicht den Hochrisikozeitraum für das Auftreten eines Rezidivs hinreichend abbildet. Die Ergebnisse zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität basieren auf Analysen zu Woche 12. Für die Nebenwirkungen sind nur vergleichende Aussagen für den Zeitraum der ersten ca. 4 Monate der Therapie abzuleiten. Es verbleiben somit Unsicherheiten, da keine Aussagen zu längerfristigen Effekten möglich sind.
Die Aussagesicherheit wird daher in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind
und
b) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle postoperative (adjuvante) systemische Chemotherapie unter Auswahl von Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin und Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes bestimmt.
Für die Bewertung liegen die Ergebnisse aus der Phase-III-Studie ALINA zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In Anbetracht des vorliegenden kurativen Therapieansatzes stellt die Vermeidung von Rezidiven ein bedeutendes Therapieziel dar. Die Ergebnisse zu den Endpunkten Rezidivrate und krankheitsfreies Überleben zeigen einen statistisch signifikanten Vorteil von Alectinib.
Aussagen zu längerfristigen Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität können nicht getroffen werden. Es liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil für Alectinib für den psychischen Summenscore (MCS) zu Woche 12 vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für Alectinib für die schwerwiegenden UE (SUE), schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von UE. Im Detail lassen sich bei spezifischen UE Vor- und Nachteile für Alectinib feststellen.
Im Ergebnis wird für Alectinib ein erheblicher Zusatznutzen gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie festgestellt.
Unsicherheiten ergeben sich, da keine Angaben zu Auswahlkriterien für die verschiedenen Therapieoptionen im Vergleichsarm vorliegen und aufgrund der fehlenden Verblindung. Für den Endpunkt Rezidive wird aufgrund der Größe des gemessenen Effektes insgesamt mit hoher Sicherheit von einem Vorteil für Alectinib ausgegangen, es verbleiben jedoch Unsicherheiten, da die mediane Beobachtungsdauer mit ca. 28 Monate nicht den Hochrisikozeitraum für das Auftreten eines Rezidivs hinreichend abbildet. Die Ergebnisse zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität basieren auf Analysen zu Woche 12. Für die Nebenwirkungen sind nur vergleichende Aussagen für den Zeitraum der ersten ca. 4 Monate der Therapie abzuleiten. Es verbleiben somit Unsicherheiten, da keine Aussagen zu längerfristigen Effekten möglich sind.
Die Aussagesicherheit wird daher in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Alectinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Beobachtendes Abwarten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Alectinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind
und
b) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten festgelegt.
Für die Patientenpopulation b) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vorgelegt. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind
und
b) Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten festgelegt.
Für die Patientenpopulation b) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vorgelegt. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Beschlüsse zu Alecensa (3)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
GeringIst nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026