Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
GeringIst nicht belegt
Alecensa
Alectinib
ATC-Gruppe L01ED Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem… | Gering | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Subpopulation a)
GeringAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Vorteile in den Symptomskalen Diarrhoe und Alopezie; Nachteil in der Symptomskala Verstopfung. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). |
Aktiver Wirkstoff
Alectinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Alecensa mit dem Wirkstoff Alectinib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommen
b) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommen
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie ALUR Daten gegenüber einer Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Symptomatik zeigt sich in der Mehrzahl der Endpunkte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Alectinib und Chemotherapie. Bei einzelnen nicht schwerwiegenden/ nicht schweren Symptomen bzw. Folgekomplikationen mit statistisch signifikantem Unterschied überwiegen die positiven Effekte von Alectinib.
Bei Endpunkten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen vorhanden.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich bezüglich des Endpunktes „schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)“ ein positiver Effekt von Alectinib im Vergleich zu Docetaxel oder Pemetrexed. Hinsichtlich der Endpunkte „Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse“ und „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)“ zeigen sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtbetrachtung stellt der G-BA für Patientengruppe a) einen geringen Zusatznutzen fest.
Aufgrund des hohen Verzerrungspotentials auf Endpunktebene wird ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen abgeleitet.
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommen
b) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommen
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie ALUR Daten gegenüber einer Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Symptomatik zeigt sich in der Mehrzahl der Endpunkte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Alectinib und Chemotherapie. Bei einzelnen nicht schwerwiegenden/ nicht schweren Symptomen bzw. Folgekomplikationen mit statistisch signifikantem Unterschied überwiegen die positiven Effekte von Alectinib.
Bei Endpunkten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen vorhanden.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich bezüglich des Endpunktes „schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)“ ein positiver Effekt von Alectinib im Vergleich zu Docetaxel oder Pemetrexed. Hinsichtlich der Endpunkte „Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse“ und „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)“ zeigen sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtbetrachtung stellt der G-BA für Patientengruppe a) einen geringen Zusatznutzen fest.
Aufgrund des hohen Verzerrungspotentials auf Endpunktebene wird ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen abgeleitet.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Alectinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Alecensa mit dem Wirkstoff Alectinib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommen
b) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommen
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für Patientengruppe b) wurden keine relevanten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Alectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommen
b) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommen
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für Patientengruppe b) wurden keine relevanten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Alectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Alecensa (3)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Nicht quantifizierbar- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ErheblichIst nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026