This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
MinorNot proven
Alecensa
Alectinib
ATC group L01ED Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem… | Minor | Hint | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Subpopulation a)
MinorHint
↑ Back to overviewErwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Vorteile in den Symptomskalen Diarrhoe und Alopezie; Nachteil in der Symptomskala Verstopfung. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). |
Active substance
Alectinib
Appropriate comparator therapy
Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Alecensa mit dem Wirkstoff Alectinib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommen
b) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommen
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie ALUR Daten gegenüber einer Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Symptomatik zeigt sich in der Mehrzahl der Endpunkte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Alectinib und Chemotherapie. Bei einzelnen nicht schwerwiegenden/ nicht schweren Symptomen bzw. Folgekomplikationen mit statistisch signifikantem Unterschied überwiegen die positiven Effekte von Alectinib.
Bei Endpunkten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen vorhanden.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich bezüglich des Endpunktes „schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)“ ein positiver Effekt von Alectinib im Vergleich zu Docetaxel oder Pemetrexed. Hinsichtlich der Endpunkte „Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse“ und „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)“ zeigen sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtbetrachtung stellt der G-BA für Patientengruppe a) einen geringen Zusatznutzen fest.
Aufgrund des hohen Verzerrungspotentials auf Endpunktebene wird ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen abgeleitet.
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommen
b) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommen
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie ALUR Daten gegenüber einer Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Symptomatik zeigt sich in der Mehrzahl der Endpunkte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Alectinib und Chemotherapie. Bei einzelnen nicht schwerwiegenden/ nicht schweren Symptomen bzw. Folgekomplikationen mit statistisch signifikantem Unterschied überwiegen die positiven Effekte von Alectinib.
Bei Endpunkten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen vorhanden.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich bezüglich des Endpunktes „schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)“ ein positiver Effekt von Alectinib im Vergleich zu Docetaxel oder Pemetrexed. Hinsichtlich der Endpunkte „Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse“ und „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)“ zeigen sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtbetrachtung stellt der G-BA für Patientengruppe a) einen geringen Zusatznutzen fest.
Aufgrund des hohen Verzerrungspotentials auf Endpunktebene wird ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen abgeleitet.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Alectinib
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Alecensa mit dem Wirkstoff Alectinib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommen
b) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommen
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für Patientengruppe b) wurden keine relevanten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Alectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommen
b) Erwachsene mit anaplastisch-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommen
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für Patientengruppe b) wurden keine relevanten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Alectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Alecensa (3)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
MajorNot proven
Data status: 2026-10-29