This Decision
- G40 Epilepsie
Not proven
Briviact (in Italy: Nubriveo)
Brivaracetam
ATC group N03AX Andere Antiepileptika
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie.
Patient group
Erwachsene und Jugendliche Patienten ab 16 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (Zusatztherapie)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Brivaracetam
Appropriate comparator therapy
Eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz / Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Eslicarbazepin oder Gabapentin oder Lacosamid oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder Oxcarbazepin oder Pregabalin oder Topiramat oder Valproinsäure oder Zonisamid. Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit von der Basis- und (den)Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz / Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe:
Eslicarbazepin oder Gabapentin oder Lacosamid oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder Oxcarbazepin oder Pregabalin oder Topiramat oder Valproinsäure oder Zonisamid. Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit von der Basis- und (den)Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Der pharmazeutische Unternehmer legt keine direkt vergleichende Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Brivaracetam vor.
Es werden zwei Studien mit Lacosamid und eine Brivaracetam-Studie in einen indirekten Vergleich eingeschlossen. Alle 3 Studien waren placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studien. Brückenkomparator ist jeweils die Basistherapie + Placebo.
Aufgrund der in den Studien strikt vorgegebene Therapie mit Lacosamid im Vergleichsarm ist keine patientenindividuelle Therapie der refraktären Epilepsie-Patienten im Sinne der Vergleichstherapie erfolgt, sondern vielmehr wurden alle Patienten ohne Berücksichtigung der Vortherapien oder anderer zu berücksichtigenden Aspekten mit Lacosamid behandelt. Zudem ist die Vergleichbarkeit der Studien stark eingeschränkt, da die u.a. Behandlungsdauer und die Schwere der Erkrankung deutlich voneinander abweichen.
Die vorgelegte Evidenz, insbesondere der indirekte Vergleich, ist somit nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet. Ein Zusatznutzen von Brivaracetam ist nicht belegt.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz / Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe:
Eslicarbazepin oder Gabapentin oder Lacosamid oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder Oxcarbazepin oder Pregabalin oder Topiramat oder Valproinsäure oder Zonisamid. Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit von der Basis- und (den)Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Der pharmazeutische Unternehmer legt keine direkt vergleichende Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Brivaracetam vor.
Es werden zwei Studien mit Lacosamid und eine Brivaracetam-Studie in einen indirekten Vergleich eingeschlossen. Alle 3 Studien waren placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studien. Brückenkomparator ist jeweils die Basistherapie + Placebo.
Aufgrund der in den Studien strikt vorgegebene Therapie mit Lacosamid im Vergleichsarm ist keine patientenindividuelle Therapie der refraktären Epilepsie-Patienten im Sinne der Vergleichstherapie erfolgt, sondern vielmehr wurden alle Patienten ohne Berücksichtigung der Vortherapien oder anderer zu berücksichtigenden Aspekten mit Lacosamid behandelt. Zudem ist die Vergleichbarkeit der Studien stark eingeschränkt, da die u.a. Behandlungsdauer und die Schwere der Erkrankung deutlich voneinander abweichen.
Die vorgelegte Evidenz, insbesondere der indirekte Vergleich, ist somit nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet. Ein Zusatznutzen von Brivaracetam ist nicht belegt.
Decisions for Briviact (in Italy: Nubriveo) (3)
- G40 Epilepsie
Not proven- G40 Epilepsie
Not proven
Data status: 2026-10-29