Dieser Beschluss
- G40 Epilepsie
Ist nicht belegt
Briviact (in Italy: Nubriveo)
Brivaracetam
ATC-Gruppe N03AX Andere Antiepileptika
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie.
Patientengruppe
Erwachsene und Jugendliche Patienten ab 16 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (Zusatztherapie)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Brivaracetam
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz / Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Eslicarbazepin oder Gabapentin oder Lacosamid oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder Oxcarbazepin oder Pregabalin oder Topiramat oder Valproinsäure oder Zonisamid. Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit von der Basis- und (den)Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz / Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe:
Eslicarbazepin oder Gabapentin oder Lacosamid oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder Oxcarbazepin oder Pregabalin oder Topiramat oder Valproinsäure oder Zonisamid. Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit von der Basis- und (den)Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Der pharmazeutische Unternehmer legt keine direkt vergleichende Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Brivaracetam vor.
Es werden zwei Studien mit Lacosamid und eine Brivaracetam-Studie in einen indirekten Vergleich eingeschlossen. Alle 3 Studien waren placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studien. Brückenkomparator ist jeweils die Basistherapie + Placebo.
Aufgrund der in den Studien strikt vorgegebene Therapie mit Lacosamid im Vergleichsarm ist keine patientenindividuelle Therapie der refraktären Epilepsie-Patienten im Sinne der Vergleichstherapie erfolgt, sondern vielmehr wurden alle Patienten ohne Berücksichtigung der Vortherapien oder anderer zu berücksichtigenden Aspekten mit Lacosamid behandelt. Zudem ist die Vergleichbarkeit der Studien stark eingeschränkt, da die u.a. Behandlungsdauer und die Schwere der Erkrankung deutlich voneinander abweichen.
Die vorgelegte Evidenz, insbesondere der indirekte Vergleich, ist somit nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet. Ein Zusatznutzen von Brivaracetam ist nicht belegt.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz / Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe:
Eslicarbazepin oder Gabapentin oder Lacosamid oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder Oxcarbazepin oder Pregabalin oder Topiramat oder Valproinsäure oder Zonisamid. Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit von der Basis- und (den)Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Der pharmazeutische Unternehmer legt keine direkt vergleichende Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Brivaracetam vor.
Es werden zwei Studien mit Lacosamid und eine Brivaracetam-Studie in einen indirekten Vergleich eingeschlossen. Alle 3 Studien waren placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studien. Brückenkomparator ist jeweils die Basistherapie + Placebo.
Aufgrund der in den Studien strikt vorgegebene Therapie mit Lacosamid im Vergleichsarm ist keine patientenindividuelle Therapie der refraktären Epilepsie-Patienten im Sinne der Vergleichstherapie erfolgt, sondern vielmehr wurden alle Patienten ohne Berücksichtigung der Vortherapien oder anderer zu berücksichtigenden Aspekten mit Lacosamid behandelt. Zudem ist die Vergleichbarkeit der Studien stark eingeschränkt, da die u.a. Behandlungsdauer und die Schwere der Erkrankung deutlich voneinander abweichen.
Die vorgelegte Evidenz, insbesondere der indirekte Vergleich, ist somit nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet. Ein Zusatznutzen von Brivaracetam ist nicht belegt.
Beschlüsse zu Briviact (in Italy: Nubriveo) (3)
Datenstand: 29.10.2026