Briviact (in Italy: Nubriveo)

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Brivaracetam. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern von 2 bis < 4 Jahre mit Epilepsie.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, unter Berücksichtigung der Basis- und (der) Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel sowie der etwaig einhergehenden Nebenwirkungen, bestimmt. Im Rahmen einer klinischen Studie werden die Wirkstoffe Eslicarbazepin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin und Topiramat als geeignete Komparatoren erachtet.

Für die Patientengruppe der Kinder von 2 bis < 4 Jahre legt der pharmazeutische Unternehmer die 1-armige Studie N01266 vor. Diese ermöglicht keinen direkten Vergleich von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zudem entsprechen nur 4 Patientinnen und Patienten der Studie N01266 bezüglich Alter und Anfallsart dem zu bewertenden Anwendungsgebiet.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Brivaracetam zur Behandlung von Kindern im Alter von 2 bis < 4 Jahre mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung in der Zusatztherapiedaher legt der pharmazeutische Unternehmer somit keine geeigneten Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.