This Decision
- M45 Spondylitis ankylosans
Not proven
Cosentyx
Secukinumab
ATC group L04AC Interleukin-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Secukinumab (Cosentyx) ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Patient group
Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Secukinumab
Appropriate comparator therapy
TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes Arzneimittels „Cosentyx“ mit dem Wirkstoff Secukinumab. Das neue Anwendungsgebiet lautet: Secukinumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für den Nachweis des Zusatznutzens keine Studien identifizieren können, die geeignet sind, Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit ankylosierender Spondylitis mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu vergleichen. Darüber hinaus wurde kein indirekter Vergleich durchgeführt. Bei den zulassungsbegründenden Studien für Secukinumab in der Indikation „Ankylosierende Spondylitis“ handelt es sich um zwei Placebo-kontrollierte Studien (F2305 und F2310). Es lagen Auswertungen zum Zeitpunkt 52 Wochen vor. Da in diesen Studien kein aktiver Komparator eingesetzt wurde, ist ein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich und die Studien sind nicht geeignet um Aussagen zum Zusatznutzen von Secukinumab in dieser Indikation abzuleiten.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für den Nachweis des Zusatznutzens keine Studien identifizieren können, die geeignet sind, Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit ankylosierender Spondylitis mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu vergleichen. Darüber hinaus wurde kein indirekter Vergleich durchgeführt. Bei den zulassungsbegründenden Studien für Secukinumab in der Indikation „Ankylosierende Spondylitis“ handelt es sich um zwei Placebo-kontrollierte Studien (F2305 und F2310). Es lagen Auswertungen zum Zeitpunkt 52 Wochen vor. Da in diesen Studien kein aktiver Komparator eingesetzt wurde, ist ein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich und die Studien sind nicht geeignet um Aussagen zum Zusatznutzen von Secukinumab in dieser Indikation abzuleiten.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Decisions for Cosentyx (9)
Data status: 2026-10-29