This Decision
- L40 Psoriasis
ConsiderableMinor
Cosentyx
Secukinumab
ATC group L04AC Interleukin-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Minor (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Biologika-Vorbehandlung, die auf… | Considerable | Indication | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence | Positive effect with high certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Biologika-Vorbehandlung, die auf… | Minor | Indication | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence | Positive effect with high certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Subpopulation a)
ConsiderableIndication
↑ Back to overviewErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ustekinumab:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil bei der Symptomatik (Schmerz, Juckreiz, Schuppung), sowie bei Remission und Response. |
| Quality of life | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil in der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Active substance
Secukinumab
Appropriate comparator therapy
Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Cosentyx“ mit dem Wirkstoff Secukinumab.
Secukinumab ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Im vorliegenden Beschluss werden Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt, betrachtet.
Es sind zwei Patientengruppen zu betrachten:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab bestimmt.
Der Bewertung liegen Zwischenauswertungen aus der vorgelegten Studie CLEAR zugrunde. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Secukinumab mit Ustekinumab (Zwischenauswertungen nach 24 Behandlungswochen).
In der Gesamtmortalität findet sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Morbidität zeigt sich für die Endpunkte Schmerz, Juckreiz und Schuppung ein statistisch signifikanter und klinisch relevanter Vorteil für Secukinumab. Die Endpunkte Remission und Response bilden die Symptome Rötung, Dicke der Plaques und Schuppung ab. Die Response (PASI 75 und PASI 90), zeigt eine deutliche Verbesserung zugunsten des Secukinumab-Arms. Auch bei dem kumulativen Anteil der Patienten, die im Studienverlauf eine Response beziehungsweise eine Remission (PASI 100) erreicht hatten, zeigte sich eine deutliche Überlegenheit von Secukinumab.
In der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten die Auswertungen des Endpunktes DLQI-Responder eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität unter Secukinumab.
Für keinen der patientenrelevanten Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE, Infektionen und parasitäre Erkrankungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Gesamtschau wird der Zusatznutzen als beträchtlich eingestuft. Aufgrund des geringen Verzerrungspotenzials wird die Aussagewahrscheinlichkeit als Hinweis eingestuft.
Secukinumab ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Im vorliegenden Beschluss werden Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt, betrachtet.
Es sind zwei Patientengruppen zu betrachten:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab bestimmt.
Der Bewertung liegen Zwischenauswertungen aus der vorgelegten Studie CLEAR zugrunde. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Secukinumab mit Ustekinumab (Zwischenauswertungen nach 24 Behandlungswochen).
In der Gesamtmortalität findet sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Morbidität zeigt sich für die Endpunkte Schmerz, Juckreiz und Schuppung ein statistisch signifikanter und klinisch relevanter Vorteil für Secukinumab. Die Endpunkte Remission und Response bilden die Symptome Rötung, Dicke der Plaques und Schuppung ab. Die Response (PASI 75 und PASI 90), zeigt eine deutliche Verbesserung zugunsten des Secukinumab-Arms. Auch bei dem kumulativen Anteil der Patienten, die im Studienverlauf eine Response beziehungsweise eine Remission (PASI 100) erreicht hatten, zeigte sich eine deutliche Überlegenheit von Secukinumab.
In der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten die Auswertungen des Endpunktes DLQI-Responder eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität unter Secukinumab.
Für keinen der patientenrelevanten Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE, Infektionen und parasitäre Erkrankungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Gesamtschau wird der Zusatznutzen als beträchtlich eingestuft. Aufgrund des geringen Verzerrungspotenzials wird die Aussagewahrscheinlichkeit als Hinweis eingestuft.
Subpopulation b)
MinorIndication
↑ Back to overviewErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ustekinumab:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil bei der Remission und der Response. |
| Quality of life | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil in der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Active substance
Secukinumab
Appropriate comparator therapy
Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Cosentyx“ mit dem Wirkstoff Secukinumab.
Secukinumab ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Im vorliegenden Beschluss werden Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt, betrachtet.
Es sind zwei Patientengruppen zu betrachten:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab bestimmt.
Der Bewertung liegen Zwischenauswertungen aus der vorgelegten Studie CLEAR zugrunde. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Secukinumab mit Ustekinumab (Zwischenauswertungen nach 24 Behandlungswochen).
In der Gesamtmortalität findet sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Die Endpunkte Remission und Response bilden die Symptome Rötung, Dicke der Plaques und Schuppung ab. Die Response (PASI 75 und PASI 90) zeigt eine deutliche Verbesserung zugunsten des Secukinumab-Arms. Auch bei dem kumulativen Anteil der Patienten, die im Studienverlauf eine Response beziehungsweise eine Remission (PASI 100) erreicht hatten, zeigte sich eine deutliche Überlegenheit von Secukinumab.
In der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten die Auswertungen des Endpunktes DLQI-Responder eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität unter Secukinumab.
Für keinen der patientenrelevanten Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE, Infektionen und parasitäre Erkrankungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Gesamtschau wird der Zusatznutzen als gering eingestuft. Aufgrund des geringen Verzerrungspotenzials wird die Aussagewahrscheinlichkeit als Hinweis eingestuft.
Secukinumab ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Im vorliegenden Beschluss werden Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt, betrachtet.
Es sind zwei Patientengruppen zu betrachten:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab bestimmt.
Der Bewertung liegen Zwischenauswertungen aus der vorgelegten Studie CLEAR zugrunde. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Secukinumab mit Ustekinumab (Zwischenauswertungen nach 24 Behandlungswochen).
In der Gesamtmortalität findet sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Die Endpunkte Remission und Response bilden die Symptome Rötung, Dicke der Plaques und Schuppung ab. Die Response (PASI 75 und PASI 90) zeigt eine deutliche Verbesserung zugunsten des Secukinumab-Arms. Auch bei dem kumulativen Anteil der Patienten, die im Studienverlauf eine Response beziehungsweise eine Remission (PASI 100) erreicht hatten, zeigte sich eine deutliche Überlegenheit von Secukinumab.
In der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten die Auswertungen des Endpunktes DLQI-Responder eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität unter Secukinumab.
Für keinen der patientenrelevanten Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE, Infektionen und parasitäre Erkrankungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Gesamtschau wird der Zusatznutzen als gering eingestuft. Aufgrund des geringen Verzerrungspotenzials wird die Aussagewahrscheinlichkeit als Hinweis eingestuft.
Decisions for Cosentyx (9)
Data status: 2026-10-29