Dieser Beschluss
- L40 Psoriasis
BeträchtlichGering
Cosentyx
Secukinumab
ATC-Gruppe L04AC Interleukin-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Gering (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Biologika-Vorbehandlung, die auf… | Beträchtlich | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Biologika-Vorbehandlung, die auf… | Gering | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Subpopulation a)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ustekinumab:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil bei der Symptomatik (Schmerz, Juckreiz, Schuppung), sowie bei Remission und Response. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil in der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Aktiver Wirkstoff
Secukinumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Cosentyx“ mit dem Wirkstoff Secukinumab.
Secukinumab ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Im vorliegenden Beschluss werden Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt, betrachtet.
Es sind zwei Patientengruppen zu betrachten:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab bestimmt.
Der Bewertung liegen Zwischenauswertungen aus der vorgelegten Studie CLEAR zugrunde. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Secukinumab mit Ustekinumab (Zwischenauswertungen nach 24 Behandlungswochen).
In der Gesamtmortalität findet sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Morbidität zeigt sich für die Endpunkte Schmerz, Juckreiz und Schuppung ein statistisch signifikanter und klinisch relevanter Vorteil für Secukinumab. Die Endpunkte Remission und Response bilden die Symptome Rötung, Dicke der Plaques und Schuppung ab. Die Response (PASI 75 und PASI 90), zeigt eine deutliche Verbesserung zugunsten des Secukinumab-Arms. Auch bei dem kumulativen Anteil der Patienten, die im Studienverlauf eine Response beziehungsweise eine Remission (PASI 100) erreicht hatten, zeigte sich eine deutliche Überlegenheit von Secukinumab.
In der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten die Auswertungen des Endpunktes DLQI-Responder eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität unter Secukinumab.
Für keinen der patientenrelevanten Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE, Infektionen und parasitäre Erkrankungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Gesamtschau wird der Zusatznutzen als beträchtlich eingestuft. Aufgrund des geringen Verzerrungspotenzials wird die Aussagewahrscheinlichkeit als Hinweis eingestuft.
Secukinumab ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Im vorliegenden Beschluss werden Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt, betrachtet.
Es sind zwei Patientengruppen zu betrachten:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab bestimmt.
Der Bewertung liegen Zwischenauswertungen aus der vorgelegten Studie CLEAR zugrunde. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Secukinumab mit Ustekinumab (Zwischenauswertungen nach 24 Behandlungswochen).
In der Gesamtmortalität findet sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Morbidität zeigt sich für die Endpunkte Schmerz, Juckreiz und Schuppung ein statistisch signifikanter und klinisch relevanter Vorteil für Secukinumab. Die Endpunkte Remission und Response bilden die Symptome Rötung, Dicke der Plaques und Schuppung ab. Die Response (PASI 75 und PASI 90), zeigt eine deutliche Verbesserung zugunsten des Secukinumab-Arms. Auch bei dem kumulativen Anteil der Patienten, die im Studienverlauf eine Response beziehungsweise eine Remission (PASI 100) erreicht hatten, zeigte sich eine deutliche Überlegenheit von Secukinumab.
In der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten die Auswertungen des Endpunktes DLQI-Responder eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität unter Secukinumab.
Für keinen der patientenrelevanten Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE, Infektionen und parasitäre Erkrankungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Gesamtschau wird der Zusatznutzen als beträchtlich eingestuft. Aufgrund des geringen Verzerrungspotenzials wird die Aussagewahrscheinlichkeit als Hinweis eingestuft.
Subpopulation b)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ustekinumab:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil bei der Remission und der Response. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil in der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Aktiver Wirkstoff
Secukinumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Cosentyx“ mit dem Wirkstoff Secukinumab.
Secukinumab ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Im vorliegenden Beschluss werden Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt, betrachtet.
Es sind zwei Patientengruppen zu betrachten:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab bestimmt.
Der Bewertung liegen Zwischenauswertungen aus der vorgelegten Studie CLEAR zugrunde. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Secukinumab mit Ustekinumab (Zwischenauswertungen nach 24 Behandlungswochen).
In der Gesamtmortalität findet sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Die Endpunkte Remission und Response bilden die Symptome Rötung, Dicke der Plaques und Schuppung ab. Die Response (PASI 75 und PASI 90) zeigt eine deutliche Verbesserung zugunsten des Secukinumab-Arms. Auch bei dem kumulativen Anteil der Patienten, die im Studienverlauf eine Response beziehungsweise eine Remission (PASI 100) erreicht hatten, zeigte sich eine deutliche Überlegenheit von Secukinumab.
In der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten die Auswertungen des Endpunktes DLQI-Responder eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität unter Secukinumab.
Für keinen der patientenrelevanten Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE, Infektionen und parasitäre Erkrankungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Gesamtschau wird der Zusatznutzen als gering eingestuft. Aufgrund des geringen Verzerrungspotenzials wird die Aussagewahrscheinlichkeit als Hinweis eingestuft.
Secukinumab ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Im vorliegenden Beschluss werden Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt, betrachtet.
Es sind zwei Patientengruppen zu betrachten:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Biologika-Vorbehandlung, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab bestimmt.
Der Bewertung liegen Zwischenauswertungen aus der vorgelegten Studie CLEAR zugrunde. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Secukinumab mit Ustekinumab (Zwischenauswertungen nach 24 Behandlungswochen).
In der Gesamtmortalität findet sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Die Endpunkte Remission und Response bilden die Symptome Rötung, Dicke der Plaques und Schuppung ab. Die Response (PASI 75 und PASI 90) zeigt eine deutliche Verbesserung zugunsten des Secukinumab-Arms. Auch bei dem kumulativen Anteil der Patienten, die im Studienverlauf eine Response beziehungsweise eine Remission (PASI 100) erreicht hatten, zeigte sich eine deutliche Überlegenheit von Secukinumab.
In der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten die Auswertungen des Endpunktes DLQI-Responder eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität unter Secukinumab.
Für keinen der patientenrelevanten Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE, Infektionen und parasitäre Erkrankungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Gesamtschau wird der Zusatznutzen als gering eingestuft. Aufgrund des geringen Verzerrungspotenzials wird die Aussagewahrscheinlichkeit als Hinweis eingestuft.
Beschlüsse zu Cosentyx (9)
- M45 Spondylitis ankylosans
Ist nicht belegt- L40 Psoriasis
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Ist nicht belegt- L40 Psoriasis
Ist nicht belegt- L73 Sonstige Krankheiten der Haarfollikel
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026