Dieser Beschluss
- M45 Spondylitis ankylosans
Ist nicht belegt
Cosentyx
Secukinumab
ATC-Gruppe L04AC Interleukin-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Secukinumab (Cosentyx) ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Patientengruppe
Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Secukinumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes Arzneimittels „Cosentyx“ mit dem Wirkstoff Secukinumab. Das neue Anwendungsgebiet lautet: Secukinumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für den Nachweis des Zusatznutzens keine Studien identifizieren können, die geeignet sind, Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit ankylosierender Spondylitis mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu vergleichen. Darüber hinaus wurde kein indirekter Vergleich durchgeführt. Bei den zulassungsbegründenden Studien für Secukinumab in der Indikation „Ankylosierende Spondylitis“ handelt es sich um zwei Placebo-kontrollierte Studien (F2305 und F2310). Es lagen Auswertungen zum Zeitpunkt 52 Wochen vor. Da in diesen Studien kein aktiver Komparator eingesetzt wurde, ist ein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich und die Studien sind nicht geeignet um Aussagen zum Zusatznutzen von Secukinumab in dieser Indikation abzuleiten.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für den Nachweis des Zusatznutzens keine Studien identifizieren können, die geeignet sind, Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit ankylosierender Spondylitis mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu vergleichen. Darüber hinaus wurde kein indirekter Vergleich durchgeführt. Bei den zulassungsbegründenden Studien für Secukinumab in der Indikation „Ankylosierende Spondylitis“ handelt es sich um zwei Placebo-kontrollierte Studien (F2305 und F2310). Es lagen Auswertungen zum Zeitpunkt 52 Wochen vor. Da in diesen Studien kein aktiver Komparator eingesetzt wurde, ist ein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich und die Studien sind nicht geeignet um Aussagen zum Zusatznutzen von Secukinumab in dieser Indikation abzuleiten.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
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Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026