Cosentyx

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um eine erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels „Cosentyx“ mit dem Wirkstoff Secukinumab.

Das hier auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse erneut bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Secukinumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Fumarsäreester oder Ciclosporin oder Methotrexat oder Phototherapie (Balneophototherapie, orale PUVA, NB-UV-B) bestimmt.

Der Bewertung liegt die Studie PRIME zugrunde. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie, in der Secukinumab mit Fumarsäureester verglichen wurde (Studiendauer 24 Wochen). Die Patienten sollten seit mindestens 6 Monaten erkrankt sein und durch vorhergehende Behandlungen mit topischen Therapien oder Phototherapien nur unzureichend therapiert worden sein.

In der Studie traten keine Todesfälle auf

In der Endpunktkategorie Morbidität zeigte sich bei der Remission (anhand des PASI 100), als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 75 % bzw. 90 % ein statistisch signifikanter Vorteil von Secukinumab. Krankheitsspezifische Symptome wie Schmerz, Juckreiz und Schuppung wurden in der Studie PRIME nicht als separate Endpunkte erhoben, obgleich dies zur Beurteilung der Symptomatik hilfreich gewesen wäre.

In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität (erhoben mittels DLQI) ergeben sich ebenfalls positive Effekte für Secukinumab gegenüber Fumarsäureester.

In der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich Vorteile für Secukinumab im Vergleich zu Fumarsäureester bei Betrachtung des Sicherheitsendpunkts „Abbruch wegen UE“, sowie in den spezifischen UE Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Hitzegefühl.

In der Gesamtschau werden die positiven Effekte von Secukinumab auf alle untersuchten Morbiditäts-Endpunkte und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet und das Ausmaß des Zusatznutzens als beträchtlich eingestuft.

Es besteht trotz des offenen Studiendesigns aufgrund der verblindeten Erhebung seitens der Prüfärzte ein niedriges Verzerrungspotenzial auf Studienebene. Auf der Ebene der patientenberichteten Endpunkte wird das Verzerrungspotenzial als hoch eingestuft. Die beobachteten Effekte im Bereich der Morbidität und der Lebensqualität sind jedoch ausreichend groß, um die Ergebnissicherheit als hoch anzusehen, weil nicht davon ausgegangen wird, dass die Beobachtung eines derart großen Effekts allein auf die Verzerrungsaspekte zurückzuführen ist. Es wird daher insgesamt ein Hinweis für die Aussagesicherheit abgeleitet.