AMNOG ResultsDeutsch

Xultophy

Insulin degludec/Liraglutid

ATC group A10AE Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend

Decision dated 2016-02-04 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Xultophy · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Xultophy wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten den Blutzuckerspiegel…Show full text

Xultophy wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren.

Patient group

Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn orale Antidiabetika in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Humaninsulin, bzw. Metformin plus Humaninsulin:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Insulin degludec/Liraglutid

Appropriate comparator therapy

Metformin plus Humaninsulin (Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen)

ICD codes

Show all 80 ICD codes

Diagnoses

Show all 26 diagnoses
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
  • Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
  • Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
  • Diabetisches Fußsyndrom
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
  • Diätetisch behandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation
  • Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
  • Diabetes mellitus Typ 2b mit Komplikationen
  • Diabetes mellitus mit Komplikation
  • Diabetes mellitus ohne Komplikation
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma
  • Diabetes mellitus mit Koma
  • Insulinresistenz-Syndrom, Typ B
  • Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
  • Diabetes mellitus mit Ketoazidose
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose
  • Hypoglykämisches Koma bei Typ-2-Diabetes mellitus
  • Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation
  • Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
  • Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
  • Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie
  • Hypoglykämisches Koma bei Diabetes mellitus
  • Sekundärer Diabetes mellitus
  • Diabetische Entgleisung
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des Arzneimittels Xultophy mit der Wirkstoffkombination Insulin degludec/Liraglutid lautet das hier bewertete neue Anwendungsgebiet
„Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn orale Antidiabetika in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen“.

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Metformin plus Humaninsulin. Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen.

Der pharmazeutische Unternehmer legt insgesamt keine relevanten Daten vor, die für eine Bewertung des Zusatznutzens von Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet sind.

Ein Zusatznutzen von Insulin degludec/Liraglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

Decisions for Xultophy (2)

    • E13 Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus
    • E12 Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
    • +2 more
    Not proven

  2. This Decision

    • E11 Diabetes mellitus, Typ 2
    • E12 Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
    • +2 more
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29