Xultophy

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des Arzneimittels Xultophy mit der Wirkstoffkombination Insulin degludec/Liraglutid lautet das hier bewertete neue Anwendungsgebiet
„Xultophy wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren“.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden Patienten mit Diabetes-Typ 2 in 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine orale antidiabetische Kombinationstherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
Metformin plus Humaninsulin. Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet oder Metformin in Kombination mit Insulin nicht ausreichend wirksam ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen.

Zusammenfassend ist die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie DUAL I nicht für eine Bewertung des Zusatznutzens von Insulin degludec in Kombination mit oralen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine orale antidiabetische Kombinationstherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht, geeignet. So entsprachen zum einen die Patienten der Studie DUAL I nicht der Zielpopulation für diese Fragestellung und zum anderen wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat umgesetzt.

Der Zusatznutzen von Insulin degludec in Kombination mit oralen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine orale antidiabetische Kombinationstherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht, ist daher nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des Arzneimittels Xultophy mit der Wirkstoffkombination Insulin degludec/Liraglutid lautet das hier bewertete neue Anwendungsgebiet
„Xultophy wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren“.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden Patienten mit Diabetes-Typ 2 in 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe b1)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metformin in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b1) lautet:
Humaninsulin plus ggf. Metformin.

Zum Nachweis eines Zusatznutzens von Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit Metformin wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Studien DUAL II und DUAL V vorgelegt.

Diese beiden Studien sind sowohl aufgrund der nicht adäquaten Umsetzung der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Dual II) als auch wegen der fehlenden Möglichkeiten der patientenindividuellen Therapieoptimierung und der nicht leitliniengerechten, zu straffen Therapiezielvorgaben (Dual V) nicht geeignet einen Zusatznutzen von Insulin degludec/Liraglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.

Ein Zusatznutzen somit ist nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des Arzneimittels Xultophy mit der Wirkstoffkombination Insulin degludec/Liraglutid lautet das hier bewertete neue Anwendungsgebiet
„Xultophy wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren“.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden Patienten mit Diabetes-Typ 2 in 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe b2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn orale Antidiabetika (außer Metformin) in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b2) lautet:
Humaninsulin plus ggf. Metformin

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie von Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika außer Metformin, wenn diese oralen Antidiabetika in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.