Tresiba

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des Arzneimittels Tresiba mit dem Wirkstoff Insulin degludec lautet das hier bewertete neue Anwendungsgebiet
„Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren mit Diabetes mellitus“.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium des vorliegenden Diabetes-Typs und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe a)
Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
Humaninsulin.

Der pharmazeutische Unternehmer hat eine direkt vergleichende Studie NN1250-3561 vorgelegt, in der Insulin degludec plus Insulin aspart gegenüber Insulin detimir plus Insulin aspart verglichen wird. Der Vergleichsarm entspricht damit nicht der vom G-BA bestimmten zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin). Diese Studie wird trotzdem berücksichtigt, da in diesem Fall von einer Übertragbarkeit der Ergebnisse mit Insulinanaloga auf Humaninsulin ausgegangen werden kann.

In der Studie traten keine Todesfälle auf.

In der Endpunktkategorie Morbidität wurden nur die Änderung des HbA1c-Wertes (%) von Baseline zu Woche 26 bzw. 52 und eine BMI-Veränderung als Endpunkte erhoben. Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 stellt der HbA1c-Wert ein valides Surrogat für mikrovaskuläre Folgekomplikationen dar und ist daher patientenrelevant. Die Ergebnisse sind jedoch nicht statistisch signifikant unterschiedlich zwischen den Behandlungsgruppen. Der Stellenwert bzw. die Auswirkung des BMI im Langzeitverlauf insbesondere hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit ist jedoch unklar. Es liegt somit insgesamt für die Endpunktkategorie Morbidität, insbesondere für die bei Diabetes mellitus Typ 1 in der Regel die Prognose entscheidenden kardio- und zerebrovaskulären Komplikationen, kein Zusatznutzen von Insulin degluec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin vor.

Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben.

Ein größerer oder geringerer Schaden von Insulin degludec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), Abbruch wegen UE, symptomatischer oder schwerer Hypoglykämien/Hyperglykämien sowie Ketoazidosen nicht belegt.

Langzeitdaten für Insulin degludec zu patientenrelevanten Endpunkten und zum generellen Sicherheitsprofil liegen noch nicht vor. Diese sind aufgrund des chronischen Verlaufs der Erkrankung Diabetes mellitus Typ 1 und der daraus resultierenden Langzeitbehandlung der Patienten dringend erforderlich.

In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Tresiba mit dem Wirkstoff Insulin degludec lautet das hier bewertete neue Anwendungsgebiet
„Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren mit Diabetes mellitus“.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium des Diabetes-Typs und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe b)
Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 (ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel)

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
Humaninsulin.

Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Studie bzw. keine Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Jugendlichen und Kindern zwischen 1 und 17 Jahren in der Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.

Ein Zusatznutzen von Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr in der Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin ist nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Tresiba mit dem Wirkstoff Insulin degludec lautet das hier bewertete neue Anwendungsgebiet
„Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren mit Diabetes mellitus“.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium des Diabetes-Typs und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe c)
Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 (Kombination mit anderen Antidiabetika)

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe c) lautet:
Humaninsulin plus Metformin. Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen.

Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Studie bzw. keine Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Jugendlichen und Kindern zwischen 1 und 17 Jahren in Kombination mit anderen Antidiabetika gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin plus Metformin, ggf. Humaninsulin allein) geeignet gewesen wäre.

Ein Zusatznutzen von Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr in Kombination mit anderen Antidiabetika gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.