This Decision
- E10 Diabetes mellitus, Typ 1
- E13 Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus
- +2 more
Not proven
Tresiba
Insulin degludec
ATC group A10AE Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 bei Erwachsenen
Patient group
Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 1
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Humaninsulin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Insulin degludec
Appropriate comparator therapy
Humaninsulin
ICD codes
Show all 79 ICD codes
- E10.50
- E13.01
- E10.51
- E12.30
- E10.11
- E13.21
- E13.40
- E12.11
- E10.73
- E14.30
- E14.20
- E10.90
- E12.60
- E13.60
- E13.81
- E14.74
- E14.41
- E13.51
- E12.41
- E14.75
- E14.60
- E13.74
- E14.90
- E12.81
- E10.40
- E12.74
- E13.11
- E10.21
- E10.74
- E10.91
- E13.41
- E12.20
- E10.75
- E14.21
- E14.50
- E14.51
- E13.30
- E12.31
- E13.61
- E14.80
- E12.50
- E12.75
- E14.81
- E10.30
- E13.75
- E12.72
- E13.91
- E10.80
- E14.01
- E14.72
- E13.20
- E13.72
- E12.01
- E13.31
- E14.11
- E12.61
- E12.91
- E10.60
- E10.41
- E14.61
- E14.40
- E10.72
- E10.01
- E12.40
- E14.73
- E13.73
- E12.51
- E14.31
- E13.50
- E12.21
- E10.81
- E12.73
- E13.90
- E10.61
- E10.20
- E14.91
- E12.80
- E10.31
- E13.80
Diagnoses
Show all 25 diagnoses
- Diabetische Gangrän bei Typ-1-Diabetes mellitus
- Typ-1-Diabetes mellitus mit Ketoazidose
- Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
- Diabetes mellitus Typ I
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
- Diabetisches Fußsyndrom
- Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
- Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Typ-1-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
- Entgleister Diabetes mellitus Typ 1
- Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus mit Komplikation
- Komplikation bei Typ-1-Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus mit Koma
- Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Wolfram-Syndrom
- Diabetes mellitus mit Ketoazidose
- Sexualstörung bei Typ-1-Diabetes mellitus
- Hypoglykämisches Koma bei Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
- Typ-1-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Typ-1-Diabetes mellitus mit Koma
- Sekundärer Diabetes mellitus
- Hypoglykämisches Koma bei Typ-1-Diabetes mellitus
- Diabetische Entgleisung
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den neuen Wirkstoff Insulin degludec (Tresiba) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 bei Erwachsenen.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Humaninsulin.
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden zwei Studien, die Studien NN1250-3583 und NN1250-3770, in die Bewertung eingeschlossen. Diese Studien können berücksichtigt werden, da in diesem Fall bei diesen Studien von einer Übertragbarkeit der Ergebnisse mit Insulinanaloga (Insulin glargin, Insulin detemir) auf Humaninsulin ausgegangen werden kann. Anhand der Studienliste und der grundsätzlich zur Identifizierung bewertungsrelevanter Studien als geeignet zu bewertenden Einschlusskriterien des pharmazeutischen Unternehmers wurde jedoch eine weitere Studie als bewertungsrelevant eingestuft, die Studie NN1250-3585. Diese Studie wurde jedoch vom pharmazeutischen Unternehmer nicht in die Bewertung eingeschlossen. Für die vorliegende Bewertung ist diese Eingrenzung der zur Bewertung des Zusatznutzens herangezogenen Studien auf Studien mit einem bestimmten Insulinanalogon (Insulin glargin) nicht nachvollziehbar und nicht geeignet, der pharmazeutische Unternehmer widerspricht hiermit zudem den in Modul 4D des Dossiers angegebenen Ein- und Ausschlusskriterien. Eine Begründung für dieses Vorgehen wurde vom pharmazeutischen Unternehmer nicht vorgelegt.
Insgesamt entspricht das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers nicht den festgelegten Anforderungen. Für die Bewertung eines Zusatznutens von Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt somit insgesamt keine vollständige Datenbasis vor.
Der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Humaninsulin.
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden zwei Studien, die Studien NN1250-3583 und NN1250-3770, in die Bewertung eingeschlossen. Diese Studien können berücksichtigt werden, da in diesem Fall bei diesen Studien von einer Übertragbarkeit der Ergebnisse mit Insulinanaloga (Insulin glargin, Insulin detemir) auf Humaninsulin ausgegangen werden kann. Anhand der Studienliste und der grundsätzlich zur Identifizierung bewertungsrelevanter Studien als geeignet zu bewertenden Einschlusskriterien des pharmazeutischen Unternehmers wurde jedoch eine weitere Studie als bewertungsrelevant eingestuft, die Studie NN1250-3585. Diese Studie wurde jedoch vom pharmazeutischen Unternehmer nicht in die Bewertung eingeschlossen. Für die vorliegende Bewertung ist diese Eingrenzung der zur Bewertung des Zusatznutzens herangezogenen Studien auf Studien mit einem bestimmten Insulinanalogon (Insulin glargin) nicht nachvollziehbar und nicht geeignet, der pharmazeutische Unternehmer widerspricht hiermit zudem den in Modul 4D des Dossiers angegebenen Ein- und Ausschlusskriterien. Eine Begründung für dieses Vorgehen wurde vom pharmazeutischen Unternehmer nicht vorgelegt.
Insgesamt entspricht das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers nicht den festgelegten Anforderungen. Für die Bewertung eines Zusatznutens von Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt somit insgesamt keine vollständige Datenbasis vor.
Der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
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Not proven
Data status: 2026-10-29