Tresiba

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den neuen Wirkstoff Insulin degludec (Tresiba) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 bei Erwachsenen.

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Humaninsulin.

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden zwei Studien, die Studien NN1250-3583 und NN1250-3770, in die Bewertung eingeschlossen. Diese Studien können berücksichtigt werden, da in diesem Fall bei diesen Studien von einer Übertragbarkeit der Ergebnisse mit Insulinanaloga (Insulin glargin, Insulin detemir) auf Humaninsulin ausgegangen werden kann. Anhand der Studienliste und der grundsätzlich zur Identifizierung bewertungsrelevanter Studien als geeignet zu bewertenden Einschlusskriterien des pharmazeutischen Unternehmers wurde jedoch eine weitere Studie als bewertungsrelevant eingestuft, die Studie NN1250-3585. Diese Studie wurde jedoch vom pharmazeutischen Unternehmer nicht in die Bewertung eingeschlossen. Für die vorliegende Bewertung ist diese Eingrenzung der zur Bewertung des Zusatznutzens herangezogenen Studien auf Studien mit einem bestimmten Insulinanalogon (Insulin glargin) nicht nachvollziehbar und nicht geeignet, der pharmazeutische Unternehmer widerspricht hiermit zudem den in Modul 4D des Dossiers angegebenen Ein- und Ausschlusskriterien. Eine Begründung für dieses Vorgehen wurde vom pharmazeutischen Unternehmer nicht vorgelegt.

Insgesamt entspricht das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers nicht den festgelegten Anforderungen. Für die Bewertung eines Zusatznutens von Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt somit insgesamt keine vollständige Datenbasis vor.

Der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.