Benlysta

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Benlysta“ mit dem Wirkstoff Belimumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z.B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen“.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen und des jeweiligen Zulassungsstatus der Wirkstoffe bestimmt.

Für die Nutzenbewertung werden die Zulassungsstudien BLISS-52 und BLISS-76 und eine metaanalytische Zusammenfassung herangezogen. Die in der jeweiligen Kontrollgruppe verwendete Standardtherapie bildet dabei die zweckmäßige Vergleichstherapie adäquat ab. Ergänzend wird die Studie LBSL02 berücksichtigt.

Im kombinierten Endpunkt aus SELENA-SLEDAI-Score, BILAG-Index und „Physician Global Assessment“, sowie teilweise in den Einzelkomponenten zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für Belimumab in den BLISS-Studien. Auch in der Vermeidung schwerer Schübe (erhoben mittel SFI) liegt ein statistisch signifikanter Vorteil vor. In den Endpunkten Fatigue und Reduktion der Glukokortikoid-Dosis liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.

In der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie in den Nebenwirkungen zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.

In der Gesamtschau aller Endpunkte wird das Ausmaß des Zusatznutzens als beträchtlich quantifiziert.

Unsicherheiten bestehen aufgrund der nicht abschließend bewertbaren Nachhaltigkeit des Effektes im o.g. kombinierten Endpunkt und aufgrund unterschiedlicher Effektstärken in den verschiedenen Studien. Die Aussagesicherheit wird daher als Hinweis eingestuft.

Insgesamt wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Belimumab gegenüber optimierter Standardtherapie festgestellt.