Benlysta

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Belimumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

Belimumab ist indiziert als Zusatztherapie bei Kindern und Jugendlichen von 5 bis 17 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Organbefalls, der Vortherapie und der Krankheitsaktivität und unter Auswahl von folgenden Therapien: Hydroxychloroquin, Chloroquin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Glukokortikoiden und Azathioprin bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Belimumab bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen, wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers die zulassungsbegründende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III PLUTO vorgelegt.

Aus der Studie PLUTO ergeben sich Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität sowie zu Nebenwirkungen. Nur für die Endpunkte der Kategorien Mortalität und Nebenwirkungen wurden verwertbare Ergebnisse vorgelegt. Die Ergebnisse zur Morbidität sind nicht abschließend bewertbar und die Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind aufgrund der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommenen Art der Auswertungen jeweils nicht abschließend interpretierbar.

In der Studie PLUTO traten keine Todesfälle auf.

In der Kategorie Nebenwirkungen ergibt sich in der Gesamtschau ein statistisch signifikanter Vorteil von Belimumab + patientenindividuelle Begleitmedikation gegenüber Placebo + patientenindividuelle Begleitmedikation. Der festgestellte positive Effekt von Belimumab in der Kategorie Nebenwirkungen wird durch die nicht verwertbaren Daten zu Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität nicht gänzlich infrage gestellt. Aufgrund der nicht abschließenden Bewertbarkeit der Daten zur Morbidität und der Nicht-Interpretierbarkeit der Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist der festgestellte Vorteil von Belimumab + patientenindividuelle Begleitmedikation gegenüber Placebo + patientenindividuelle Begleitmedikation im Endpunkt SUEs der Kategorie Nebenwirkungen nicht quantifizierbar.

In der Gesamtschau wird für Belimumab als Zusatztherapie bei Kindern und Jugendlichen von 5 bis 17 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen, ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen gegenüber der patientenindividuellen Therapie abgeleitet.