This Decision
- C92 Myeloische Leukämie
- C93 Monozytenleukämie
- +1 more
Not proven
Tibsovo
Ivosidenib
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tibsovo in Kombination mit Azacitidin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind.
Patient group
Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | nicht bewertbar |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | nicht bewertbar |
| Quality of life | Not assessable | nicht bewertbar |
| Adverse effects | Not assessable | nicht bewertbar |
Active substance
Ivosidenib
Appropriate comparator therapy
- Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder - Venetoclax in Kombination mit Decitabin
ICD codes
Show all 14 ICD codes
Diagnoses
Show all 14 diagnoses
- Akute myeloische Leukämie
- AML M3
- Akute promyelozytäre Leukämie in kompletter Remission
- AML M4
- Akute myelomonozytäre Leukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität in kompletter Remission
- AML M5
- Akute Monoblastenleukämie in kompletter Remission
- Akute Erythroleukämie
- Akute Erythroleukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie, M7
- Akute Megakaryoblastenleukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ivosidenib aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze. Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin wurde als Orphan Drug zugelassen. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tibsovo in Kombination mit Azacitidin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat- Dehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Venetoclax in Kombination mit Decitabin bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse aus der Studie AGILE vor. Zudem legt der pharmazeutische Unternehmer im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens unterschiedliche indirekte Vergleiche nach Bucher von Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin gegenüber Venetoclax in Kombination mit Azacitidin über den Brückenkomparator Azacitidin in Kombination mit Placebo vor. Hierfür wurden die Studie AGILE auf der Interventionsseite und die Studie VIALE-A auf der der Vergleichsseite eingeschlossen.
Die Studie AGILE ermöglicht keinen direkten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
Die vorgelegten indirekten Vergleiche werden insgesamt als nicht geeignet bewertet, um Aussagen zum Zusatznutzen treffen zu können.
Somit liegen insgesamt keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine IDH-R132-Mutation aufweisen und nicht für eine Standard-Induktionschemotherapie infrage kommen, gegenüber der für den vorliegenden Beschluss bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, ist somit nicht belegt.
„Tibsovo in Kombination mit Azacitidin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat- Dehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Venetoclax in Kombination mit Decitabin bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse aus der Studie AGILE vor. Zudem legt der pharmazeutische Unternehmer im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens unterschiedliche indirekte Vergleiche nach Bucher von Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin gegenüber Venetoclax in Kombination mit Azacitidin über den Brückenkomparator Azacitidin in Kombination mit Placebo vor. Hierfür wurden die Studie AGILE auf der Interventionsseite und die Studie VIALE-A auf der der Vergleichsseite eingeschlossen.
Die Studie AGILE ermöglicht keinen direkten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
Die vorgelegten indirekten Vergleiche werden insgesamt als nicht geeignet bewertet, um Aussagen zum Zusatznutzen treffen zu können.
Somit liegen insgesamt keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine IDH-R132-Mutation aufweisen und nicht für eine Standard-Induktionschemotherapie infrage kommen, gegenüber der für den vorliegenden Beschluss bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, ist somit nicht belegt.
Decisions for Tibsovo (2)
- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
Not proven
Data status: 2026-10-29