This Decision
- C94 Sonstige Leukämien näher bezeichneten Zelltyps
- D47 Sonstige Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens des lymphatischen, blutbildenden und verwandten Gewebes
Non-quantifiable
Inrebic
Fedratinib
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Inrebic wird angewendet für die Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden.
Patient group
Erwachsene mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Fedratinib:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Quality of life | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteil bei den schweren UE (CTCAE Grad >= 3). Im Detail Nachteile in UE von besonderem Interesse |
Active substance
Fedratinib
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fedratinib nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 2. September 2021. Die Befristung bezog sich ausschließlich auf die Patientengruppe „Erwachsene mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome“.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Inrebic wird angewendet für die Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden.“
Für die Nutzenbewertung liegen Daten aus der multizentrischen, randomisierten, offenen, Phase-III-Studie FREEDOM2 vor, in der Fedratinib mit Best Available Therapy (BAT) verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Aus den Daten zur Morbidität lassen sich zusammenfassend keine Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens ableiten.
Basierend auf den Ergebnissen zu den Nebenwirkungen ergibt sich für Fedratinib ein Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail liegen zudem Nachteile für einzelne Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse vor.
In der Gesamtschau wird für Fedratinib ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt, festgestellt.
Relevante Unsicherheiten ergeben sich maßgeblich durch das offene Studiendesign und den hohen Anteil fehlender Werte im Endpunkt „Symptomansprechen mittels MFSAF“.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Inrebic wird angewendet für die Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden.“
Für die Nutzenbewertung liegen Daten aus der multizentrischen, randomisierten, offenen, Phase-III-Studie FREEDOM2 vor, in der Fedratinib mit Best Available Therapy (BAT) verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Aus den Daten zur Morbidität lassen sich zusammenfassend keine Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens ableiten.
Basierend auf den Ergebnissen zu den Nebenwirkungen ergibt sich für Fedratinib ein Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail liegen zudem Nachteile für einzelne Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse vor.
In der Gesamtschau wird für Fedratinib ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt, festgestellt.
Relevante Unsicherheiten ergeben sich maßgeblich durch das offene Studiendesign und den hohen Anteil fehlender Werte im Endpunkt „Symptomansprechen mittels MFSAF“.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Decisions for Inrebic (2)
- C94 Sonstige Leukämien näher bezeichneten Zelltyps
- D47 Sonstige Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens des lymphatischen, blutbildenden und verwandten Gewebes
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29