Dieser Beschluss
- C94 Sonstige Leukämien näher bezeichneten Zelltyps
- D47 Sonstige Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens des lymphatischen, blutbildenden und verwandten Gewebes
Nicht quantifizierbar
Inrebic
Fedratinib
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Inrebic wird angewendet für die Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden.
Patientengruppe
Erwachsene mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Fedratinib:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteil bei den schweren UE (CTCAE Grad >= 3). Im Detail Nachteile in UE von besonderem Interesse |
Aktiver Wirkstoff
Fedratinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fedratinib nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 2. September 2021. Die Befristung bezog sich ausschließlich auf die Patientengruppe „Erwachsene mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome“.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Inrebic wird angewendet für die Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden.“
Für die Nutzenbewertung liegen Daten aus der multizentrischen, randomisierten, offenen, Phase-III-Studie FREEDOM2 vor, in der Fedratinib mit Best Available Therapy (BAT) verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Aus den Daten zur Morbidität lassen sich zusammenfassend keine Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens ableiten.
Basierend auf den Ergebnissen zu den Nebenwirkungen ergibt sich für Fedratinib ein Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail liegen zudem Nachteile für einzelne Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse vor.
In der Gesamtschau wird für Fedratinib ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt, festgestellt.
Relevante Unsicherheiten ergeben sich maßgeblich durch das offene Studiendesign und den hohen Anteil fehlender Werte im Endpunkt „Symptomansprechen mittels MFSAF“.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Inrebic wird angewendet für die Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden.“
Für die Nutzenbewertung liegen Daten aus der multizentrischen, randomisierten, offenen, Phase-III-Studie FREEDOM2 vor, in der Fedratinib mit Best Available Therapy (BAT) verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Aus den Daten zur Morbidität lassen sich zusammenfassend keine Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens ableiten.
Basierend auf den Ergebnissen zu den Nebenwirkungen ergibt sich für Fedratinib ein Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail liegen zudem Nachteile für einzelne Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse vor.
In der Gesamtschau wird für Fedratinib ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt, festgestellt.
Relevante Unsicherheiten ergeben sich maßgeblich durch das offene Studiendesign und den hohen Anteil fehlender Werte im Endpunkt „Symptomansprechen mittels MFSAF“.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Beschlüsse zu Inrebic (2)
- C94 Sonstige Leukämien näher bezeichneten Zelltyps
- D47 Sonstige Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens des lymphatischen, blutbildenden und verwandten Gewebes
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026