AMNOG ResultsDeutsch

Beyfortus

Nirsevimab

ATC group J06BD Antivirale monoklonale Antikörper

Decision dated 2025-02-20 · Open G-BA decision · 3 Decisions for Beyfortus · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur…Not proven–
b)Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe während ihrer zweiten RSV-Saison.

Subpopulation a)

Not proven
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Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nirsevimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Nirsevimab

Appropriate comparator therapy

N/A

ICD codes

Diagnoses

  • Vorbeugende Immuntherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets für den Wirkstoff Nirsevimab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe während ihrer zweiten RSV-Saison.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.

a) Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Palivizumab bestimmt.

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der Studie MEDLEY vor. Bei der Studie handelt es sich um eine abgeschlossene doppelblinde RCT zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber Palivizumab bei Kindern in ihrer 1. und 2. RSV-Saison. Für die vorliegende Bewertung wird ausschließlich der Zeitraum der 2.RSV-Saison berücksichtigt.

Die für die Bewertung relevante Studienpopulation umfasst ausschließlich Kinder in der2.RSV-Saison, die bereits während der 1.RSV-Saison an einer bronchopulmonalen Dysplasie und/oder einem hämodynamisch relevanten angeborenen Herzfehler vorerkrankt waren.

In der MEDLEY-Studie wurde jedoch zu Beginn der 2. RSV-Saison nicht erneut überprüft, ob die Kinder weiterhin die genannten Risikofaktoren aufwiesen.

Insgesamt bleibt daher unklar, inwieweit die Kinder in der MEDLEY-Studie in ihrer 2. RSV-Saison weiterhin ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf einer RSV-Infektion der unteren Atemwege und damit eine Indikation zur Sekundärprophylaxe mit Nirsevimab oder Palivizumab aufwiesen.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist, liegen daher keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Subpopulation b)

Not proven
↑ Back to overview
Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nirsevimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Nirsevimab

Appropriate comparator therapy

N/A

ICD codes

Diagnoses

  • Vorbeugende Immuntherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets für den Wirkstoff Nirsevimab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe während ihrer zweiten RSV-Saison.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.

b) Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwegeverursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA beobachtendes Abwarten bestimmt.

Für die Nutzenbewertung führt der pharmazeutische Unternehmer die 1-armige Studie MUSIC an.

Die Patientenpopulation b) umfasst vorliegend Kinder mit Trisomie 21 (ohne bronchopulmonaler Dysplasie, ohne hämodynamisch relevanten Herzfehlern). Kinder mit Trisomie 21 waren jedoch grundsätzlich von der Teilnahme an der Studie MUSIC ausgeschlossen. Des Weiteren erlaubt die 1-armige Studie MUSIC keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist, liegen daher keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Decisions for Beyfortus (3)

    • Z29 Notwendigkeit von anderen prophylaktischen Maßnahmen
    Not proven

  2. This Decision

    • Z29 Notwendigkeit von anderen prophylaktischen Maßnahmen
    Not proven
    • Z29 Notwendigkeit von anderen prophylaktischen Maßnahmen
    Considerable

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29