Beyfortus

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets für den Wirkstoff Nirsevimab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe während ihrer zweiten RSV-Saison.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.

a) Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Palivizumab bestimmt.

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der Studie MEDLEY vor. Bei der Studie handelt es sich um eine abgeschlossene doppelblinde RCT zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber Palivizumab bei Kindern in ihrer 1. und 2. RSV-Saison. Für die vorliegende Bewertung wird ausschließlich der Zeitraum der 2.RSV-Saison berücksichtigt.

Die für die Bewertung relevante Studienpopulation umfasst ausschließlich Kinder in der2.RSV-Saison, die bereits während der 1.RSV-Saison an einer bronchopulmonalen Dysplasie und/oder einem hämodynamisch relevanten angeborenen Herzfehler vorerkrankt waren.

In der MEDLEY-Studie wurde jedoch zu Beginn der 2. RSV-Saison nicht erneut überprüft, ob die Kinder weiterhin die genannten Risikofaktoren aufwiesen.

Insgesamt bleibt daher unklar, inwieweit die Kinder in der MEDLEY-Studie in ihrer 2. RSV-Saison weiterhin ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf einer RSV-Infektion der unteren Atemwege und damit eine Indikation zur Sekundärprophylaxe mit Nirsevimab oder Palivizumab aufwiesen.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist, liegen daher keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets für den Wirkstoff Nirsevimab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe während ihrer zweiten RSV-Saison.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.

b) Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwegeverursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA beobachtendes Abwarten bestimmt.

Für die Nutzenbewertung führt der pharmazeutische Unternehmer die 1-armige Studie MUSIC an.

Die Patientenpopulation b) umfasst vorliegend Kinder mit Trisomie 21 (ohne bronchopulmonaler Dysplasie, ohne hämodynamisch relevanten Herzfehlern). Kinder mit Trisomie 21 waren jedoch grundsätzlich von der Teilnahme an der Studie MUSIC ausgeschlossen. Des Weiteren erlaubt die 1-armige Studie MUSIC keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist, liegen daher keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.