Dieser Beschluss
- Z29 Notwendigkeit von anderen prophylaktischen Maßnahmen
Ist nicht belegt
Beyfortus
Nirsevimab
ATC-Gruppe J06BD Antivirale monoklonale Antikörper
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison. Beyfortus sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtKinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nirsevimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Nirsevimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Palivizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Beyfortus mit dem Wirkstoff Nirsevimab.
Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss Palivizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie MEDLEY vor. Bei der Studie MEDLEY handelt es sich um eine abgeschlossene doppelblinde RCT zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber Palivizumab bei Kindern in ihrem 1. Lebensjahr, die in ihrer ersten RSV-Saison.
In den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Für die Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten vorgelegt.
Ein Zusatznutzen von Nirsevimab bei Kindern mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist, ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie damit nicht belegt.
Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei denen Palivizumab angezeigt ist
- Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss Palivizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie MEDLEY vor. Bei der Studie MEDLEY handelt es sich um eine abgeschlossene doppelblinde RCT zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber Palivizumab bei Kindern in ihrem 1. Lebensjahr, die in ihrer ersten RSV-Saison.
In den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Für die Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten vorgelegt.
Ein Zusatznutzen von Nirsevimab bei Kindern mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist, ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie damit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtKinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nirsevimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Nirsevimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Beobachtendes Abwarten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Beyfortus mit dem Wirkstoff Nirsevimab.
Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss beobachtendes Abwarten bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Studien D5290C00003 und HARMONIE vor.
Bei der Studie D5290C00003 handelte es sich um eine abgeschlossene doppelblinde RCT zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber Placebo. Eingeschlossen wurden gesunde Frühgeborene im 1. Lebensjahr mit Gestationsalter zwischen 29 Schwangerschaftswochen + 0 Tage und 34 Schwangerschaftswochen + 6 . Für diese Kinder kommt jedoch eine Sekundärprophylaxe mit Palivizumab gemäß aktuellem Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern infrage, sofern diese zu Beginn der ersten RSV-Saison ≤ 6 Monate alt sind. Für Frühgeborene im Alter > 6 Monate kommt eine Sekundärprophylaxe nicht mehr infrage.
Bei der Studie HARMONIE handelt es sich um eine noch laufende, randomisierte, offene Studie zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber keiner Intervention. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegt Teilpopulation umfasst Frühgeborene im Alter von ≤ 6 Monaten, die jedoch gemäß aktuellem Therapiehinweis nicht nur für eine Sekundärprophylaxe infrage kommen, sondern sind auch für eine Palivizumab-Behandlung geeignet sind.
Die vorgelegten Teilpopulationen der Studien D5290C00003 und HARMONIE entsprechen daher nicht der bestimmten Patientenpopulation b).
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist, liegen somit keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei denen Palivizumab angezeigt ist
- Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss beobachtendes Abwarten bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Studien D5290C00003 und HARMONIE vor.
Bei der Studie D5290C00003 handelte es sich um eine abgeschlossene doppelblinde RCT zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber Placebo. Eingeschlossen wurden gesunde Frühgeborene im 1. Lebensjahr mit Gestationsalter zwischen 29 Schwangerschaftswochen + 0 Tage und 34 Schwangerschaftswochen + 6 . Für diese Kinder kommt jedoch eine Sekundärprophylaxe mit Palivizumab gemäß aktuellem Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern infrage, sofern diese zu Beginn der ersten RSV-Saison ≤ 6 Monate alt sind. Für Frühgeborene im Alter > 6 Monate kommt eine Sekundärprophylaxe nicht mehr infrage.
Bei der Studie HARMONIE handelt es sich um eine noch laufende, randomisierte, offene Studie zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber keiner Intervention. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegt Teilpopulation umfasst Frühgeborene im Alter von ≤ 6 Monaten, die jedoch gemäß aktuellem Therapiehinweis nicht nur für eine Sekundärprophylaxe infrage kommen, sondern sind auch für eine Palivizumab-Behandlung geeignet sind.
Die vorgelegten Teilpopulationen der Studien D5290C00003 und HARMONIE entsprechen daher nicht der bestimmten Patientenpopulation b).
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist, liegen somit keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Beschlüsse zu Beyfortus (3)
- Z29 Notwendigkeit von anderen prophylaktischen Maßnahmen
Ist nicht belegt- Z29 Notwendigkeit von anderen prophylaktischen Maßnahmen
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026