Beyfortus

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines erstmalig zu bewertenden Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nirsevimab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind“.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten bestimmt. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus den beiden randomisierten kontrollierten Studien HARMONIE und MELODY vor. Es liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen im Vergleich zu beobachtendem Abwarten vor.

In der Endpunktkategorie Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für den kombinierten Endpunkt RSV-bedingte Infektion der unteren Atemwege in der Studie MELODY zu Tag 361 und zu Tag 151 jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil von Nirsevimab im Vergleich zu beobachtendem Abwarten. Für den Endpunkt schwere RSV-bedingte Infektion der unteren Atemwege zeigt in der Metaanalyse der Studien HARMONIE und MELODY sowohl in der Auswertung zu Tag 361 bzw. 366 als auch zu Tag 151 ein statistisch signifikanter Vorteil von Nirsevimab gegenüber beobachtendem Abwarten.

Endpunkte der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden in den Studien HARMONIE und MELODY nicht erhoben.

In der Endpunktkategorie der Nebenwirkungen ergeben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.

Unsicherheiten bestehen insbesondere beim Endpunkt Abbruch wegen UEs in der Studie HARMONIE, bedingt durch die fehlende Verblindung bei subjektiver Endpunkterhebung. Zudem bestehen in den Studien HARMONIE und MELODY Unsicherheiten hinsichtlich des Anteils eingeschlossener Kinder, die nicht der Zielpopulation des hier bewertenden Anwendungsgebietes entsprechen. Trotz dieser Limitationen wird jedoch bei metaanalytischer Betrachtung beider Studien die Aussagesicherheit insgesamt als Hinweis eingestuft.
In der Gesamtschau ergibt sich für Nirsevimab bei Kindern während ihrer ersten RSV-Saison, zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind, ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber beobachtendem Abwarten.