This Decision
- Z29 Notwendigkeit von anderen prophylaktischen Maßnahmen
Not proven
Beyfortus
Nirsevimab
ATC group J06BD Antivirale monoklonale Antikörper
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No data are available | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison. Beyfortus sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewKinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab angezeigt ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nirsevimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Nirsevimab
Appropriate comparator therapy
Palivizumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Beyfortus mit dem Wirkstoff Nirsevimab.
Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss Palivizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie MEDLEY vor. Bei der Studie MEDLEY handelt es sich um eine abgeschlossene doppelblinde RCT zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber Palivizumab bei Kindern in ihrem 1. Lebensjahr, die in ihrer ersten RSV-Saison.
In den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Für die Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten vorgelegt.
Ein Zusatznutzen von Nirsevimab bei Kindern mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist, ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie damit nicht belegt.
Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei denen Palivizumab angezeigt ist
- Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss Palivizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie MEDLEY vor. Bei der Studie MEDLEY handelt es sich um eine abgeschlossene doppelblinde RCT zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber Palivizumab bei Kindern in ihrem 1. Lebensjahr, die in ihrer ersten RSV-Saison.
In den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Für die Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten vorgelegt.
Ein Zusatznutzen von Nirsevimab bei Kindern mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist, ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie damit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewKinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nirsevimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Nirsevimab
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Beyfortus mit dem Wirkstoff Nirsevimab.
Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss beobachtendes Abwarten bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Studien D5290C00003 und HARMONIE vor.
Bei der Studie D5290C00003 handelte es sich um eine abgeschlossene doppelblinde RCT zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber Placebo. Eingeschlossen wurden gesunde Frühgeborene im 1. Lebensjahr mit Gestationsalter zwischen 29 Schwangerschaftswochen + 0 Tage und 34 Schwangerschaftswochen + 6 . Für diese Kinder kommt jedoch eine Sekundärprophylaxe mit Palivizumab gemäß aktuellem Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern infrage, sofern diese zu Beginn der ersten RSV-Saison ≤ 6 Monate alt sind. Für Frühgeborene im Alter > 6 Monate kommt eine Sekundärprophylaxe nicht mehr infrage.
Bei der Studie HARMONIE handelt es sich um eine noch laufende, randomisierte, offene Studie zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber keiner Intervention. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegt Teilpopulation umfasst Frühgeborene im Alter von ≤ 6 Monaten, die jedoch gemäß aktuellem Therapiehinweis nicht nur für eine Sekundärprophylaxe infrage kommen, sondern sind auch für eine Palivizumab-Behandlung geeignet sind.
Die vorgelegten Teilpopulationen der Studien D5290C00003 und HARMONIE entsprechen daher nicht der bestimmten Patientenpopulation b).
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist, liegen somit keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei denen Palivizumab angezeigt ist
- Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss beobachtendes Abwarten bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Studien D5290C00003 und HARMONIE vor.
Bei der Studie D5290C00003 handelte es sich um eine abgeschlossene doppelblinde RCT zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber Placebo. Eingeschlossen wurden gesunde Frühgeborene im 1. Lebensjahr mit Gestationsalter zwischen 29 Schwangerschaftswochen + 0 Tage und 34 Schwangerschaftswochen + 6 . Für diese Kinder kommt jedoch eine Sekundärprophylaxe mit Palivizumab gemäß aktuellem Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern infrage, sofern diese zu Beginn der ersten RSV-Saison ≤ 6 Monate alt sind. Für Frühgeborene im Alter > 6 Monate kommt eine Sekundärprophylaxe nicht mehr infrage.
Bei der Studie HARMONIE handelt es sich um eine noch laufende, randomisierte, offene Studie zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber keiner Intervention. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegt Teilpopulation umfasst Frühgeborene im Alter von ≤ 6 Monaten, die jedoch gemäß aktuellem Therapiehinweis nicht nur für eine Sekundärprophylaxe infrage kommen, sondern sind auch für eine Palivizumab-Behandlung geeignet sind.
Die vorgelegten Teilpopulationen der Studien D5290C00003 und HARMONIE entsprechen daher nicht der bestimmten Patientenpopulation b).
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist, liegen somit keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Decisions for Beyfortus (3)
- Z29 Notwendigkeit von anderen prophylaktischen Maßnahmen
Not proven- Z29 Notwendigkeit von anderen prophylaktischen Maßnahmen
Considerable
Data status: 2026-10-29