AMNOG ResultsDeutsch

Tepkinly

Epcoritamab

ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

  • Marketing authorization under exceptional conditions

Decision dated 2025-03-06 · Open G-BA decision · 3 Decisions for Tepkinly · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.

Patient group

Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Epcoritamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Epcoritamab

Appropriate comparator therapy

individualisierte Therapie unter Auswahl von - Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung, - Lenalidomid + Rituximab, - Rituximab Monotherapie, - Mosunetuzumab, - Tisagenlecleucel

ICD codes

Diagnoses

  • Follikuläres Lymphom Grad 1
  • Follikuläres Lymphom Grad 2
  • Follikuläres Lymphom Grad 3
  • Follikuläres Lymphom Grad 3a
  • Follikuläres Lymphom Grad 3b
  • Sonstige Typen des follikulären Lymphoms
  • Follikuläres Lymphom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Epcoritamab.
Tepkinly wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine:
individualisierte Therapie unter Auswahl von
• Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab- Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung,
• Lenalidomid + Rituximab,
• Rituximab Monotherapie,
• Mosunetuzumab,
• Tisagenlecleucel
bestimmt. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Epcoritamab bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der noch laufenden, pivotalen, einarmigen offenen, multizentrischen Studie GCT3013-01 der Phasen 1 und 2 bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, progredientem oder refraktärem B-Zell-Lymphom vor. Die Ergebnisse der einarmigen Studie ermöglichen keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
Ein Zusatznutzen von Epcoritamab als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie ist somit nicht belegt.

Decisions for Tepkinly (3)

    • C83 Nicht follikuläres Lymphom
    Non-quantifiable

  2. This Decision

    • C82 Follikuläres Lymphom
    Not proven
    • C83 Nicht follikuläres Lymphom
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29