Dieser Beschluss
- C82 Follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Tepkinly
Epcoritamab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.
Patientengruppe
Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Epcoritamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Epcoritamab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
individualisierte Therapie unter Auswahl von - Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung, - Lenalidomid + Rituximab, - Rituximab Monotherapie, - Mosunetuzumab, - Tisagenlecleucel
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Epcoritamab.
Tepkinly wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine:
individualisierte Therapie unter Auswahl von
• Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab- Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung,
• Lenalidomid + Rituximab,
• Rituximab Monotherapie,
• Mosunetuzumab,
• Tisagenlecleucel
bestimmt. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Epcoritamab bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der noch laufenden, pivotalen, einarmigen offenen, multizentrischen Studie GCT3013-01 der Phasen 1 und 2 bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, progredientem oder refraktärem B-Zell-Lymphom vor. Die Ergebnisse der einarmigen Studie ermöglichen keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
Ein Zusatznutzen von Epcoritamab als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie ist somit nicht belegt.
Tepkinly wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine:
individualisierte Therapie unter Auswahl von
• Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab- Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung,
• Lenalidomid + Rituximab,
• Rituximab Monotherapie,
• Mosunetuzumab,
• Tisagenlecleucel
bestimmt. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Epcoritamab bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der noch laufenden, pivotalen, einarmigen offenen, multizentrischen Studie GCT3013-01 der Phasen 1 und 2 bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, progredientem oder refraktärem B-Zell-Lymphom vor. Die Ergebnisse der einarmigen Studie ermöglichen keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
Ein Zusatznutzen von Epcoritamab als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Tepkinly (3)
Datenstand: 29.10.2026