Dieser Beschluss
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Nicht quantifizierbar
Tepkinly
Epcoritamab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.
Patientengruppe
Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Epcoritamab:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe vor. |
Aktiver Wirkstoff
Epcoritamab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tepkinly mit dem Wirkstoff Epcoritamab.
Epcoritamab wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie zugelassen.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der zulassungsbegründenden, einarmigen Studie GCT3013-01 vor. Darüber hinaus liegen keine weiteren Daten und auch kein indirekter Vergleich vor.
Da keine vergleichenden Daten vorliegen, lässt sich auf Basis dieser Ergebnisse keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens treffen.
In der Gesamtschau wird das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht-quantifizierbar eingestuft, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Epcoritamab wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie zugelassen.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der zulassungsbegründenden, einarmigen Studie GCT3013-01 vor. Darüber hinaus liegen keine weiteren Daten und auch kein indirekter Vergleich vor.
Da keine vergleichenden Daten vorliegen, lässt sich auf Basis dieser Ergebnisse keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens treffen.
In der Gesamtschau wird das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht-quantifizierbar eingestuft, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Beschlüsse zu Tepkinly (3)
- C82 Follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026