This Decision
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Non-quantifiable
Tepkinly
Epcoritamab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.
Patient group
Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Epcoritamab:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine Daten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine Daten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine Daten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine Daten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe vor. |
Active substance
Epcoritamab
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tepkinly mit dem Wirkstoff Epcoritamab.
Epcoritamab wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie zugelassen.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der zulassungsbegründenden, einarmigen Studie GCT3013-01 vor. Darüber hinaus liegen keine weiteren Daten und auch kein indirekter Vergleich vor.
Da keine vergleichenden Daten vorliegen, lässt sich auf Basis dieser Ergebnisse keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens treffen.
In der Gesamtschau wird das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht-quantifizierbar eingestuft, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Epcoritamab wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie zugelassen.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der zulassungsbegründenden, einarmigen Studie GCT3013-01 vor. Darüber hinaus liegen keine weiteren Daten und auch kein indirekter Vergleich vor.
Da keine vergleichenden Daten vorliegen, lässt sich auf Basis dieser Ergebnisse keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens treffen.
In der Gesamtschau wird das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht-quantifizierbar eingestuft, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Decisions for Tepkinly (3)
- C82 Follikuläres Lymphom
Not proven- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Not proven
Data status: 2026-10-29