This Decision
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Not proven
Tepkinly
Epcoritamab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Epcoritamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Epcoritamab
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Tisagenlecleucel, − Axicabtagen-Ciloleucel, − Lisocabtagen maraleucel, − einer Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie und − einer Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Epcoritamab aufgrund der Aufhebung des Orphan – Drug – Status.
Tepkinly wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie zugelassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
und
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Tisagenlecleucel, Axicabtagen-Ciloleucel und Lisocabtagen maraleucel, einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie GCT3013-01 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie GCT3013-01 keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Epcoritamab geeignet. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Tepkinly wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie zugelassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
und
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Tisagenlecleucel, Axicabtagen-Ciloleucel und Lisocabtagen maraleucel, einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie GCT3013-01 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie GCT3013-01 keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Epcoritamab geeignet. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Epcoritamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Epcoritamab
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab, − Tafasitamab + Lenalidomid und − Bestrahlung
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Epcoritamab aufgrund der Aufhebung des Orphan – Drug – Status.
Tepkinly wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie zugelassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
und
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Pola-BR, Tafasitamab + Lenalidomid und Bestrahlung bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie GCT3013-01 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie GCT3013-01 keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Epcoritamab geeignet. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Tepkinly wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie zugelassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
und
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Pola-BR, Tafasitamab + Lenalidomid und Bestrahlung bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie GCT3013-01 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie GCT3013-01 keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Epcoritamab geeignet. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Tepkinly (3)
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Non-quantifiable- C82 Follikuläres Lymphom
Not proven
Data status: 2026-10-29